ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）.DOCVIP

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法） 注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强