托伐他汀钙片处方工艺研究实施方案.docxVIP

阿托伐他汀钙片处方工艺研究实施方案 原辅料及参比制剂的检验：时间安排：2011.9.15—2011.9.30. 1.1依据参比制剂立普妥的进口药品注册标准（标准号：J的检测方法检测立普妥，根据检测结果分析立普妥的性状、平均片重、溶出曲线和有关物质等，为处方与工艺研究明确目标。（9.15.请验，9.16.出结果） 1.2依据药品注册标准YB阿托伐他汀钙原料（生产厂家为浙江新东港药业股份有限公司，批准文号为国药准字执行标准为药品注册标准YB进行检测，确保所用原料和参比制剂原料质量保持一致。（9.17.请验，9.18.出结果）。 1.3根据?中国药典2010二部?标准对辅料乳糖、羟丙纤维素、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、碳酸钙、乙醇、吐温80、纯化水、硬脂酸镁进行检验.（9.4请验，9.12出结果）。小烛树蜡为?美国食品化学品法典?中收载的辅料，未收入?中国药典?，这里不再使用。 1.4依据药用辅料注册标准（向北京英茂药业索要资质证明文件及产品标准和检验报告书）对薄膜包衣预混剂进行检验，确保符合标准质量要求（9.19.请验，9.20.出结果）。（这里所采用的为北京英茂药业的胃溶型薄膜包衣醇溶预混剂，和参比制剂所用的欧巴代水溶性包衣预混剂有所不同。） 2、 处方工艺摸索：时间安排10.04—12.10 2