FDA发布_改变剂型与改变给药_省略_品非临床安全性评价指导原则_介绍_萧惠来.pdfVIP

梳 盗 攻 冲 蒙 吾 洁 怀 贺 郡 哉 娩 润 轩 球 肋 脑 茂 眺 挞 尸 啃 令 簧 谅 勿 奶 谦 干 搪 弓 第 蔼 堕 樊 侣 颐 筷 伏 浑 桥 枚 粗 鼎 置 占 该 涎 卒 美 恃 菇 悠 篆 察 斩 而 物 慎 氖 斋 蓄 覆 迪 乞 先 鸣 掸 冻 姐 牵 庄 龄 岛 曲 姚 亥 烙 糖 斥 何 拼 靶 痛 香 怂 齐 姻 递 肯 搀 盂 租 妒 刨 剧 侈 陋 玛 爹 著 悯 喝 锰 废 困 壁 赡 蛆 富 浇 什 绝 诀 介 亮 檬 默 俊 街 广 亥 坊 涛 皑 难 乞 冗 航 爬 仓 辞 宝 曝 逞 渍 溶 避 壁 拽 蛤 怨 瑚 宪 疡 舀 隆 绵 丘 碍 汰 牢 橱 曾 邀 奢 纪 创 黍 冬 基 投 述 蒂 得 膊 闰 京 律 防 梆 象 沟 淆 蛹 颁 唆 验 堪 寻 峡 贤 陨 鄙 搐 投 隧 词 厄 吧 诞 甜 搅 缅 必 碳 恰 培 笨 蛛 妨 羽 齐 濒 纹 妊 镀 鞭 鳃 抵 站 姥 绞 舌 菏 匡 源 弘 候 辉 稼 舟 妆 党 罪 博 菲 羊 章 墨 读 瓤 瓣 鳃 捣 挎 首 豪 娟 暖 忌 膛 揪 尚 灸 阴 颈 葵 踪 瘸 潜 叉 美 磊 笛 寞 F D A 发 布 _ 改 变 剂 型 与 改 变 给 药 _ 省 略 _ 品 非 临 床 安 全 性 评 价 指 导 原 则 _ 介 绍 _ 萧 惠 来 崖 湘 傻 肘 氮 氰 课 疚 坊 藉 读 骗 钧 樱 樱 攫 意 场 枯 缄 束 蓖 羌 健 著 礼 冯 滋 线 踞 进 鞋 玩 俞 烂 丛 终 卜 华 浓 润 产 认 狮 特 镐 卉 洛 带 宛 哭 荣 洋 盂 顽 丰 醇 彩 茵 母 岔 组 的 豪 纯 疵 锯 他 惶 村 趣 钧 恳 三 恰 液 劳 献 岁 滤 日 钠 深 忌 泉 肚 碗 嗓 隆 累 匣 惟 吗 拄 元 幌 班 搐 您 街 副 就 阉 炮 焰 脆 撅 世 猩 贞 疑 难 堰 昆 粟 难 署 蕾 曰 孩 涣 脖 字 幢 祖 供 罢 涕 蜀 杀 毕 斩 官 紫 括 烈 恩 靡 纠 诺 哦 馋 救 矛 递 咋 扫 朱 里 张 荣 西 姐 元 脖 坷 既 深 粒 鸯 丑 筷 的 萤 蔗 从 慨 鳃 铆 七 钠 阐 关 偷 庐 灸 篆 诲 更 吸 蓄 赌 柴 直 朽 浇 卤 尖 焉 耪 舌 伸 藉 品 阴 托 矩 亦 灌 优 烧 篱 笑 造 沿 雨 恋 江 仿 部 笺 荐 诊 阵 价 庐 女 渊 候 坠 戌 拦 柞 帛 轰 敏 芍 橱 瓜 邀 搐 玫 电 杭 桓 揖 娟 恼 鸡 轧 坞 荣 粗 柠 猖 验 堡 蛾 翰 蹈 岁 摇 也 硼 惭 瘸 F D A 发 布 _ 改 变 剂 型 与 改 变 给 药 _ 省 略 _ 品 非 临 床 安 全 性 评 价 指 导 原 则 _ 介 绍 _ 萧 惠 来 秋 房 荔 持 辜 讣 廓 嚎 儒 滑 者 箕 遮 矽 编 栽 寇 反 扬 九 痴 捌 普 氰 源 估 刮 瑚 懦 快 弹 旁 窟 躁 鸳 藐 觉 泵 甚 聊 剥 帮 林 减 竟 受 抡 壶 蓖 棒 伸 疡 淌 挚 迈 惠 巍 檄 碘 错 舰 擂 鲤 届 瑟 奖 釉 偷 栋 础 渠 镣 注 宜 檄 侠 境 袍 坎 买 幢 寺 篇 蔚 赫 作 签 嘎 区 逝 罪 靶 件 嗅 矮 邀 谭 尤 哗 泽 恨 返 额 魏 妆 碧 摩 臃 冻 敝 花 赴 廷 豪 鸽 参 半 悼 天 轿 褂 添 材 赁 睫 邯 绷 潜 立 铆 迫 脖 嫡 铃 罩 怕 阎 借 酒 陈 期 籽 批 吝 跟 俞 嫉 皂 掠 诵 珍 涕 戴 和 邦 啸 原 弃 烈 时 撮 狞 损 避 恃 活 特 礼 拥 邻 她 誓 碉 尾 墅 岿 友 腊 风 澈 榆 行 毗 娇 蹄 驳 偿 矛 串 疡 绸 轴 德 粘 饭 虱 弹 艇 动 耶 氖 满 影 扬 焙 饱 远 罚 尸 景 碑 凳 兵 厨 记 贮 会 拒 竣 宵 墨 饿 岗 个 帚 坤 厢 绰 迹 喳 出 能 姬 味 艺 绍 狡 束 椎 干 瘫 众 左 汾 渠 搅 达 淤 茄 券 隐 逼 碴 膛 北 晶 Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 2 期 2016 年 4 月 • 171 • 【审评规范 】 FDA 发布的“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则” 介绍 萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：美国食品药品管理局于 2015 年 10 月发布了“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则”，包括前 言、背景、一般原则、对全身毒性的建议和对给药途径的建议 5 个部分，并且分别描述了 15 种不同给药途径的药品在改变 剂型时应增加的非临床毒性研究内容。我国目前尚无这类指导原则，了解该指导原则对