孤儿药法案-西安交通大学学报社科版.PDF

２０１５年１１月　　　　　　　　　 西安交通大学学报（社会科学版）　　　　　　　　　　 Ｎｏｖ．２０１５ 第３５卷第６期（总１３４期）　　ＪｏｕｒｎａｌｏｆＸｉ′ａｎＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ（ＳｏｃｉａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ） Ｖｏｌ．３５（ＳｕｍＮｏ．１３４） ＤＯＩ：１０．１５８９６／ｊ．ｘｊｔｕｓｋｘｂ．２０１５０６０１７ 美国《孤儿药法案》的变迁及启示 ———基于对中国生物医药产业的研究 高山行，韩　晨 （西安交通大学 管理学院，陕西 西安７１００４９） ［摘　要］　运用制度理论和现象分析法，探讨了美国《孤儿药法案》形成以及颁布３０余年的变迁，重点分析 了其立法调整过程以及制度环境对生物医药产业发展的影响；认为其形成和变迁是一个三阶段的社会化过 程，与产业组织结构相适应的制度环境能够有效促进产业发展；患者群体、联邦政府和制药企业分别在三个 阶段中扮演主导角色，文化－认知性要素、规制性要素和规范性要素分别在三个阶段的变迁中起到推动作 用；在结合中国实际的基础上，提出有效促进中国生物医药产业发展的核心是，既要紧抓制度环境建设，完善 规制性要素，发挥其对产业发展的法律支柱作用，还要强化文化－认知性要素，夯实其积累基础并提前防范， 关注规范性要素，以调控产业良性发展。 ［关键词］　美国；孤儿药法案；制度理论；现象分析法；中国生物医药产业 ［中图分类号］　Ｄ９０４．６　　［文献标识码］　Ｄ９１２．１８２　　［文章编号］　１００８２４５Ｘ（２０１５）０６０１０００７ 　　近年来，我国罕见病患者得到了越来越多的关注 一、制度理论概述 （如２０１４年流行的“冰桶挑战赛”对于肌萎缩侧索硬 ① 制度理论强调制度对于组织决策和组织行为的影 化症 患者的关注）。２０１３年，美国《孤儿药法案》 响。斯科特将制度定义为：为社会生活提供稳定性和 （ＯｒｐｈａｎＤｒｕｇＡｃｔ，以下简称《法案》）颁布和国家罕见 意义的规制性、规范性和文化－认知性要素，以及相关 病组 织 （ＮａｔｉｏｎａｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｆｏｒＲａｒｅＤｉｓｏｒｄｅｒｓ， 的活动和资源，由符号性要素、社会活动和物质资源构 ＮＯＲＤ）成立３０周年。这３０年来，《法案》取得了超乎 ［３］ 成的持久性的社会结构 。规制性要素、规范性要素 预想的成就，带来了四个方面的变化：一是孤儿药的注 和文化－认知性要素构成了制度理论的三大支柱，它 册申请数量大幅度提高，累计３２７９种药品获得孤儿 们以相互独立或相互强化的方式，构成一个强有力的 ［１］ ［３］ 药资格认定，４８９种孤儿药成功上市 ；二是孤儿药成 社会框架 。 为“重磅炸弹”的潜力充分显现；三是多国政府纷纷效 三大支柱在制度变迁过程中所产生的影响是不同 仿美国以立法形式对孤儿药加以促进，如欧盟、新加 的。在不同的阶段，三种要素的地位和作用是差异化 ［４］ 的，且会发生变化 。制度理论存在于世界系统、社 坡、日本、澳大利亚等；四是跨国公司加大了对孤儿药 ［２］ 会、组织场域