注射用头孢地嗪钠有关物质方法学研究.PDFVIP

Medicine ·724· JournalVoL23No．52010 黑龙江医药Heilongjiang 注射用头孢地嗪钠有关物质方法学研究 付继莹，李宁 哈尔滨誉衡药业股份有限公司(黑龙江哈尔滨150025) 摘要目的：建立注射用头孢地嗪有关物质检查方法。方法：采用高效液相色谱法，以Diamonsil—C碍(2501 面积不超过对照溶液主峰面积；各杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的1．5％。结论：此方法简便、快速，可用 于注射用头孢地嗪钠的质量控制。 关键词：注射用头孢地嗪钠；有关物质；高效液相色谱法 中图分类号：11927．1 文献标识码：A 文章编号：1006—2882(20lO)05—724—03 见表1 表2烫伤合剂无菌检查结果 表1方法验证试验结果 ……●●●‘-…。’●●’、’ 培养14天后 一 一 一 + 一 由结果可见，经过14d培养观察，供试品组、阴性对照 组无混浊产生，阳性对照组产生混浊，可以判断供试品组， 阴性对照组无菌生长，阳性对照组有菌生长。说明样品无 菌检查符合规定。 3讨论 3．1 在开始进行方法验证时首先做了直接接种法的预试 验，实验证明，烫伤合剂有较强的抑菌作用，与只加菌液的 阳性对照管相比，供试品加菌液的样品管中的试验菌明显 生长缓慢，尤其是金黄色葡萄球菌。这与烫伤合剂中含有 抑菌性较强的中药成分金银花、地榆、两面针等有关【3-4】。 因此，直接接种法不适于烫伤合剂的无菌检查，应选用薄膜 过滤法。 3。2烫伤合剂是由多味中药煎煮而得。药品中有些许沉 注：4-表示有菌生长，+表示菌生长良好。 淀，直接接种法会影响观察结果，丽薄膜过滤时容易阻塞微 表1的结果表明，与各菌的阳性对照管相比，含供试品 孔滤膜，因此需要对样品进行预处理，低速离心除去药渣， 的样品管中的各试验菌均生长良好，同时务阴性对照管5d 取上清液作为供试液。 内均无菌生长，说明烫伤合剂的该检验量在该检验条件下 参考文献 无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，可以照此检验方 [1】 肖萍。烫伤合刺的制备及疗效观察[J】。时珍国医国药， 法和检验条件进行供试品的无菌检查。 2007，18(3)：655—658．