中国新版MP与欧盟、美国GMP比较概要.docx

中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要培训考试试卷姓名：日期：部门：考评人日期分数结果评价□合格【≥80分】□不合格【＜80分】QA日期第一题填空题（每空2分共40分）欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应，应用从到整个药品生产工艺的安全，成效和。欧盟和新版中国GMP引入了的质量保证概念。美国GMP并没有建立质里系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。欧盟、美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置、、建筑特料、配置和需要与相应的操作相符合。欧盟、美国和中国新版GMP都要求布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并昜于和，避免交叉污染。人员需要根据其职责，上岗前进行培训，培训需要有，并且具有的人员实施，应制定培训计划，以保证培训能够进行。对于厂房设施，新版中国GMP规定在洁净区和非洁净区压差设计要至少保证最小，欧盟 GMP规定不同产品间不能靠近包装，除非有，美国GMP规定通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染。关于产品召回，欧盟GMP和新版中国GMP都要求指定负责召回和能够在任何时候都能够迅速发起实施找回。召回的产品需要，并分开存放于，等待进一步处理欧盟和美国GMP对基于国家药典的分析方法不用，但是需要进行。欧盟、美国和新版中国GMP都规定，企业应当设立独立的质量管理部门，履行和的职责。第二题选