无菌服的用范围与技术要求.doc

洁净服?介绍 ［ 作者：admin????更新时间：2010-12-15????文章录入：admin ］ ? 据统计，洁净室中空气的发尘比例为5%～10%；装修占发尘比例20%～30%；气体和液体发尘比例占5%～10%；机器占20%～30%；人员发尘比例占30%～40%，由此可见人是洁净室中最大的污染源。 由此就诞生了制药工作服，是为制药生产过程中，为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品，结合各个不同的车间等能，从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用，辅料的选用，款式的制定，从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度，都从药品安全的角度出发多方面考虑，提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。 　　选用制药工作服杜绝生产过程中，来自人体及工作服自身对洁净室和药品的污染及危害，同时配合专业的生产技术及安全控制，提升企业形象。 　 　人体对药品的污染 　　1、皮屑，人体每隔28天更换一层皮肤，每天脱落的皮屑对加工中的食品造成污染危害； 　　2、从口、鼻、耳产生的颗粒型污染物； 　　3、使用化妆品的生产人员化妆品带来的污染； 　　4、穿着的服装面料中含有对食品有污染、危害的残留或成分。 　　 　　简介 　　?Zhi yao gong zuo fu 　　 制药工作服分为两类：1类：外衣、2类：内衣。 外衣款式：立领领大褂、翻领大褂、西装领大褂、中领分体、立领分体、翻领分体、上二连体、中二连体、双二连体、上三连体、下三连体、全连体等款式，也特殊设计了斜开拉链、胯下拉链。 内衣款式：套头短袖、套头长袖。 如何选择制药工作服： ?制药工作服，需要具备衣服本身不发尘，高过滤的效果，所以在选择原材料，和辅料上是非常有讲究的，衣服在设计的时候，考虑到制药工作服的4大基本要素有：洁净性能、静电性能、舒适性、耐久性，衣服外面不能设任何口袋，尽量减少衣服折皱的地方，尽量减少衣服可以累积尘埃的地方，布料及无菌内衣的不同，直接影响到洁净室内的尘埃和菌落数。 无菌服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、横褶、带子、常用颜色为白色或蓝色。同时能够经过121℃高温灭菌30分钟，清洗次数能够达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。 企业可根据自已的车间等级来选择自已适合的款式，也可根据企业的车间环境来制作方案。 无菌服应用 　　　　洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 　　 空气洁净度等级(N) 小于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级） 10000 2370 1020 352 83 5（百级） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000 药品安全防护而特别制作的防护服装，人穿着制药工作服与一般衣服“过滤”效果有关测定如下： 运 动 一般衣服 实验室衣服 洁净服 静坐 坐、动臂 站，转身 快走 448，000 4，450，000 2，240，000 5，380，000 142，000 462，000 390，000 1，285，000 14，920 48，600 31，700 157，000 指≥0.5微米粒子 现在我们大家都知道，如制药、食品、化工等企业都在相继过GMP认证，那么什么是GMP呢？GMP：即“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、化工等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 GMP对工作服的要求： 现行GMP： 第五十二条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 (5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 新版GMP ： 第一条工作服及其质量