oos调查1.docVIP

美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA) 药物评价与研究中心 (CDER) 目? 录 1. 引言 2. 背景 3. 超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查 A. 分析员的责任 B. 实验室监督员的责任 4. 超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查 A. 生产工艺回顾 B. 附加的实验室检验 C. 检验结果报告 5. 调查结论 A. 调查结果的解释 B. 警戒/或译保证? C. 分布警示报告 本指南代表了FDA当前关于这个话题的想法.它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。如果你想讨论一种替代方法,请与负责执行这指南的FDA工作人员联系,如果你不能找到专门人员,请致电到这指南扉页上的号码. 1.???? 前言 本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法, 从此文件的目的出发，术语OOS 结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试. ????? 该指南适用于由CDER规定的基于化学的实验室药物检测.它是针对传统药物检测和释放(release)方法.这些检测是对适用于CGMP规范(21 CFR parts 210 and 211)和联邦食品药物和化妆品法(sect