Ⅰ期临床试验中护理工作要点.doc

Ⅰ期临床试验中护理工作要点我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构，目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验，参与试验的受试者有36例。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。 试验前准备 专业知识的培训：选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，明确临床试验的性质、任务、目的、要求，一切操作按标准操作规程（SOP），以便消除可能对试验产生的误差。同时，在进行正式临床试验前，参与护士接受相关试验药物方案的培训，充分明确护理人员的工作职责，并熟悉整个试验流程，确保临床试验的准确性、安全性。 抢救知识的培训及各种抢救器材、仪器的配备：试验前进行该药物临床试验抢救预案的知识培训，详细介绍试验药物所能引起的不良反应及相应的抢救措施。试验前检查抢救器械的性能，包括呼吸机、心电监护仪、除颤仪、氧气、吸引器等，保证机器的使用完好率为100%，时刻处于备用状态。 向受试者耐心解释知情同意：试验前向受试者说明试验目的、过程、期限与检查操作，受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。同时，说明在试验前后将按照方案对受试者免费进行相关检查，如血、尿常规、生化检查等。让受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。耐心解释知情同意是一个沟通交流及健康教育的过程，取得受试者的知情同意，在新药临床试验中是不可或缺和非常重要的一部分，是保障受试者权益的主要措施［1］。试验前向受试者耐心讲解药物临床试验有关知识，让其知道进行药物临床试验均有充分的科学依据，必须保证预期的收益超过可能出现的损害，受试者的利益、安全和健康高于对科学与社会利益的考虑，在试验过程中一旦出现任何不适，我们都将给予积极的治疗。如发生与试验相关的损害时，还将给予相应的补偿，消除疑虑，提高依从性。在给药前确定受试者签署知情同意书，尊重、理解患者的选择，让患者知道在临床试验过程中，医护人员始终将受试者的利益放在第一位，即使中途退出试验亦不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。 试验期间的护理 严格遵守试验方案：严格遵守试验方案是药物临床试验的质量保证［2］。参与临床试验的护理人员应明确每种药物的试验方案，对病种的要求，观察内容和注意事项，并在试验过程中遵照执行。对注射用临床试验药物需按时、按量完成治疗，遵照医嘱给药，给药时执行三查七对，认真核对药物编号，保证药物剂量、剂型、用药时间、给药途径准确。口服的片剂或胶囊在受试者服下后观察1小时再离开，以免发生假服现象，静脉注射用药认真查对随机号对应的药名、剂量、需要的稀释剂和注射时的滴速，严格遵医嘱和临床试验方案给药，空安瓶和药品包装盒回收保存。 正确地采集标本：为试验结果的分析、评价提供客观、准确的依据。按标准操作规程采集血液、体液标本，血样采集时间点必须精确，由于某些因素导致的时间点偏差，护士必须按照实际采血时间点如实试录，并由专人送检报告出现后及时交医生，以免发生遗失。 受试者的饮食护理：因为食物对药效会产生影响，不同食物的胃排空速率也不同，因此，对受试者的饮食必须进行监督与管理。试验前1天晚统一清淡饮食后，禁食但可饮水至次日，饮食均要求清淡饮食。试验期间禁茶、咖啡、烟、酒、碳酸饮料等。 受试者的心理护理：由于客观存在受试者是健康人，其非常关心试验药物能否对自己的身体造成损害，护士应用简明易懂的语言将试验有关信息告知受试者。10余次的抽血也让受试者产生恐惧心理，护士应多关心受试者，体谅受试者的心情，适时进行心理疏导。充分重视受视者的心理变化，尽量避免因受试者心理变化而中途退出，使受试者顺利完成试验。 密切观察受试者的不良反应：药物临床试验不仅要评价试验药物的临床疗效，同时还要评价其安全性。虽然试验药物在进行Ⅰ期临床试验观察并已经过药理毒理试验，对于药物的作用、不良反应有相对的了解，但由于药物本身原因及受试者个体差异，依然有可能对受试者造成身体伤害，这就要求护理人员在试验前认真参加培训，试验期间认真巡视，密切观察受试者用药后的反应，及时将不良反应报告给研究者，使药物对受试者的伤害降低到最小，为药物安全性评价提供可靠依据。由于新药的临床试验尽可能排除其他药物因素对试验药物的影响，在受试者出现不良反应能够耐受的情况下，不进行药物的治疗，可采取物理方法。因此，护理人员的重要责任是密切观察不良反应的发生和转归。 建立相互信赖的护患关系：研究［3］表明：患者信任医护人员，医护人员尊重、体谅、理解患者，有利于提高患者的治疗依从性。我们要求研究护士要有高尚的职业风范，尊重受试者的人格和隐私权。试验期间认真巡视，与其沟通，密切观察受试者用药后的反应，及时将不良反应报告给研究者，在医生、护士和