国产试剂在ACL-200全自动血凝研究仪上应用及评价.doc

国产试剂在ACL-200全自动血凝研究仪上应用及评价摘 要 目的：评价国产试剂在ACL-200全自动血凝分析仪上应用的可行性。方法：对武汉中太血凝试剂进行精密度、偏差评估以及与库尔特原装试剂进行相关性分析。结果：武汉中太试剂批内、批间精密度变异系数（CV）值均小于CLIA88规定的室间质量评价标准的1/3。准确度实验显示测定值与靶值的相对误差level 1 分别为PT：-2.2%,APTT:-1.9%,Fib:2.2%，level 2 分别为PT：-?3.2%,APTT:-3.9%,Fib:3.2%，与库尔特原装配套试剂同时检测临床100份标本，两试剂所测结果基本一致，无显著性差异(P＞0.05),相关系数均大于0.98。2006年室间质控评价显示该试剂测试范围较宽，线性较好，其偏倚分别为PT（S）0.00-3.06，APTT（S）-1.67-4.19，Fib(g/L)2.7-5.1。结论：国产武汉中太血凝试剂与库尔特原装配套试剂相比相关性好，偏差小，精密度较高，测试范围较宽，线性较好，可以替代进口原装试剂。?? 全自动血凝分析仪的使用，为临床在血栓和止血方面提供了可靠的实验参数，但由于进口试剂价格昂贵，我们尝试用国产试剂在ACL-200全自动血凝分析仪上测定凝血酶原时间（PT），活化部分凝血酶原时间（APTT），纤维蛋白原（Fib）含量，并对其进行了分析评价，现将结果报告如下。? 资料与方法? 仪器： 库尔特ACL-200全自动血凝分析仪。? 试剂：武汉中太血凝试剂盒，库尔特原装试剂盒。? 标本：40名健康体检者混合血浆，两种水平(level 1 ,level 2)标准血浆，2006年河南省临检中心发放的血凝质控（批号0611-0645）。 方法：采集受试者空腹静脉血?1.8ml,注入含0.109mmol/L枸木缘酸钠0.2ml的血凝管内迅速混匀，3000 r/分钟离心15分钟分离血浆。PT、APTT、Fib测定均按试剂盒说明书操作。? 统计学方法:数据以 X[TX-]±S表示,进行两样本均数比较采用t检验。? 结 果? 精密度试验：将健康体检者混合血浆在同一条件下连续测定20次，计算批内、批间变异系数（CV）（见表1）。? 准确度试验将两种水平（level 1 ,level 2 ）标准血浆连续测定20次，计算测定值与靶值的相对误差（见表2）。? 方法比较：随机选取患者标本100份，每份标本用国产及进口原装试剂同时测定。结果见表3。测定结果进行相关性分析，相关系数均大于0.98,P＜0.05。? 测试范围：用2006年河南省临检中心发放的血凝质控测定（见表4）。? ?讨 论? 由表1可知，该国产试剂精密度较好，批内、批间CV值均小于CLIA’88（美国临床实验室修正法规）规定的室间质量评价标准的1/3（PT：T±5%；APTT：T±5%；Fib:T±6.6%）［1］。表2显示该国产试剂相对误差较小，准确度较高。表3显示该国产试剂与进口原装试剂相关性好(r＞0.98)，结果一致，无显著性差异(P0.05)。表4显示该国产试剂的测试范围较宽，线性较好。? 以上讨论结果充分说明该国产试剂结果可靠，价格低廉，可以替代进口试剂。? 参考文献? 1 冯仁丰,主编.临床检验管理技术基础.上海:上海科学文献出版社.?? 1