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2013年质量宣传月知识竞赛题库（三）一、单选题：?1、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1 B、2 C、3 D、62、洁净室（区〕温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（?）摄氏度。A、2-10??? B、15-26??? C、18－26???? D、10-303、GMP适用的范围是（??）A、药品生产全过程??? B、原料药生产全过程??? C、辅料生产全过程?? D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序4、车间生产的待包装中间产品要放置于中间站或规定区域，并挂上（）的待检标志。A、红色B、黄色C、绿色5、生产工艺验证的目的是（）A、应付检查B、筛选工艺参数C、.验证已确定生产工艺的重现性、稳定性D、验证设备的性能6、进入洁净室（区）的人员不得（）A、化妆和佩带饰物B、带入食品C、带入书籍和其它用品D、裸手直接接触药品E、以上都正确7、生产药品设备更换时，关键环节是（）A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生E、设备的登记8、防爆间允许使用（）A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服9、中间站不允许存放（）A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料10、乙醇未指明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇A、75%B、100%C、95%D、98%11、尾料的加入数量不得超过产品批投料量的（）A、5%B、10%C、15%D、20%12、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A、不与药品发生分解反应B、不与药品发生化合反应C、不与药品发生反应D、不与药品发生化学变化或吸附药品E、不与药品发生吸附作用13、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A、生产厂长的生产工作经验B、采光和照明C、周边环境D、领导意图和专家意见E、生产工艺流程及所要求的空气洁净级别14、GMP规定，批生产记录应（）A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档E、按药品分类归档15、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（?）指令发放，按实际需要量领取。A、品种B、规格C、数量D、批包装16、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（???? ）标准。A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、纯净水17、经批准合法生产的正规药品应有明确的生产日期和（）A、失效期B、保质期C、有效期D、储存期18、药品包装、标签、说明书上不得印刷的内容为（）A、不良反应B、有效期C、生产批号D、国家级新药19、药品说明书要求药品贮藏在“阴凉处”是指（）。A、室温避光处B、温度不超过20℃C、避光、温度不超过30℃D、避光、温度不超过25℃。20、SOP应由（???? ）部门批准后才能使用A、QAB、QC?C、生产D、总经理办公室21、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A、600勒克斯B、500勒克斯C、400勒克斯D、300勒克斯E、200勒克斯22、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A、尘埃颗粒数、浮游菌数B、尘埃颗粒数、浮游菌数、换气次数C、浮游菌数、换气次数D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E、沉降菌数、换气次数23、甲类和乙类非处方药的专有标识的颜色分别是( )A、红色和蓝色B、红色和绿色C、红色和黄色D、蓝色和绿色24、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括（）A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点25、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应（）A、应设专人专柜保管B、制定相应管理制度，应设专人保管C、制定相应管理制度，应设专人专柜保管D、制定相应管理制度，应设专柜保管二、多选题：?26、标签或者说明书上必须注明药品的（）A、品名B、规格C、生产企业D、生产批号E、生产日期27、在药品生产过程中，不合格品主要包括（）A、物料在仓储接收过程中确认为不合格B、物料抽样检验结果不合格C、物料使用过程剔除部分D、不合格的中间产品E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品28、下列房间属于一般生产区的有（）。A、外清室与标签室B、缓冲间与内包材室C、称量室与模具室D、辅机室与除尘室29、清场项目有（）A、中间体B、物料、工作场所C、工艺文件、废弃物D、设备、管道、容器具30、车间领