变更控制程序19.docxVIP

文件标题变更控制程序文件编号QP-19-00页码1/6起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门版本号生效日期分发部门修订原因：一、目的：建立变更控制管理规程，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。二、范围：本规程适用于可能影响产品质量的所有变更的申请、评估、审核、批准和实施，包括：物料及供应商、质量标准、检验方法、厂房和设施、设备、文件、相关责任人、生产工艺和计算机软件等的变更。三、职责：生产部：工艺用水系统的变更申请；对厂房、设施与设备等变更的提出，包括公用系统、生产设备、及相关操作规程的变更申请；相关变更的审核；技术部：对对生产工艺变更的提出，包括相关岗位操作规程、产品工艺规程、工艺布局等变更的提出；相关变更的审核；采购部：对供应商变更和相关操作规程的变更的提出；负责向产品销售客户，提供变更的有关信息；相关变更的审核。计划部：对仓库变更、仓储设施和相关制度的变更申请；生产计划的变更提出；相关变更的审核。总务部：对公司机构和人员变更的提出，包括质量负责人和生产负责人的变更申请；相关变更的审核。品保部：对所有变更的审核，变更台帐的登记，变更的定期评估；化验室：对质量标准变更的提出；对检验方法、仪器设备及相关操作规程等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持；在质量标准变更申请批准后，实施检验操作规程的变更，对相关检验操作规程、仪器设备变更的提出。管理者代表：审核和批准所有与质量有关的变更。总经理：审核和批准相关责任人的变更。四、内容：1.定义：变更是指为改进之目的而提出的对生产和质量管理全过程中某一项或几项内容的变动。2.变更的分类根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间产品）的影响程度，变更可分为重大、题 目变更控制程序编 号QP-19-00页 码2/6一般和微小变更三类。2.1 微小变更是指对质量没有影响或影响甚小的变更，或者已用验证/确认结果支持、证明对产品质量没有影响或影响甚微的变更。微小变更可包括，但不限于下述内容：生产工艺过程中检测项目的增加；由于行业标准或国家标准升级改版而进行的更改；修改非关键物料关键质量指标的分析方法；公司机构和人员的变化；缩小参数限度；实验过程微小变更；设备备件的更换；质量保证体系等同或升级的变更；其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。2.2　一般变更指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更可包括，但不限于下述内容：关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整等；工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品检验方法；标签等外包装材料的变更；生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；生产及质量管理用的计算机软件的变更；产品的仓储条件及运送方法等的变更；非关键原辅料供应商的改变；原辅料、中间产品、成品以及过程分析的分析仪器的变更；物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。2.3 重大变更对中间产品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。重大变更可包括，但不限于下述内容：主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变；使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；?题 目变更控制程序编 号QP-19-00页 码3/6生产设施和设备的改型；产品内包材的变更；关键工艺条件和参数的改变；关键原材料、中间产品、成品的分析方法作重大的增补、删除或修改；产品质量标准的变更；产品有效期（复验期）的变更；厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；其他对中间产品或成品质量有较大影响的变更。对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由管理者代表批准变更类型并实施相应的管理。3. 变更管理的基本流程和工作内容变更管理程序一般包括下列内容：变更申请的起草和提交、申请的审核、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。3.1　变更申请的起草和提交3.1.1　部门申请变更需填写《变更控制申请表》，申请表中要说明以下内容（1）变更所在部门或工段、申请变更项目、申请变更内容；（2）根据变更分类原则初步评价所申请的是微小、一般或重大变更；（3）详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期影响进行初步评估；工艺用水系统、压缩空气系统、生产设备、质量检验设施等硬件的变更：描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称，必要时提供配件的相关资料。文件的变更：描述清楚新建或变更文件的名称、变更后后文件编号和生效日期以及主要修