第三篇_制药用水.pptVIP

我国药典的制药用水分类 饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 离子交换树脂 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 离子交换树脂装置 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。  电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm  原理： 反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透.exe 螺旋卷式反渗透膜 中空纤维式反渗透 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。 反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。 第一节 概 述 注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 二、纯化水的制备操作 1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制 纯化水的制备操作 1.制水岗位的洁净度要求 一般没有特殊要求 2.制水岗位职责(P38) 3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制 纯化水的制备操作 第三节 注射用水的制备 反渗透法 蒸馏法（2005年版《中国药典》） 一、注射用水的制备方法 二、注射用水的制备操作 1. 洁净度要求 2. 岗位职责 3.注射用水的制备 4.注射用水的质量控制 注射用水的制备操作 1. 洁净度要求 一般没有特殊要求 2.岗位职责(P38) 3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制 注射用水的制备操作 纯化水的贮存 纯化水的贮存周期不应大于24h 纯化水的输送 应采用循环管路输送 三、纯化水及注射用水的贮存和输送 1、注射用水的贮存 应在80?C以上密封保存或65?C以上 循环或4?C以下保温循环 贮存周期不宜超过12h 2、注射用水的输送 应采用循环管路输送，管路应保温 讨论 纯化水与注射用水有何区别 ⑴在质量要求上 ⑵在应用上 第三章 制药用水 * 学习内容 第一节 概述 第二节 纯化水的制备 第三节 注射用水的制备 学习目标 学习要点 熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。 了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。 第一节 概 述 一、制药用水的分类 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 制药用水的种类 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的制备工艺流程 (一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、