辽宁直医院改革重点临床科室诊疗能力建设项目版本：40版.DOC

辽宁省临床能力建设项目(项目代码：LNCCC-B05-2014) 版本：6.0 基于化瘀祛痰、健脾解毒治疗急性冠脉综合征前瞻性队列及其管理系统临床应用项目 实 施 方 案 辽宁中医药大学附属医院 二〇一五年六月 目 录 一、研究目的 1 二、方案设计 1 (一) 试验设计类型 1 (二) 多中心前瞻性队列研究方案设计 1 (三) 巢氏病例对照研究方案设计 9 (四) 试验技术路线 11 (五) 临床试验操作流程 12 三、不良事件观察 13 (一) 不良事件的判断 13 (二) 严重不良事件的判定 13 (三) 不良事件严重程度判断 13 (四) 与治疗方案因果关系判断 13 (五) 不良事件的观察与记录 14 (六) 严重不良事件的报告 14 (七) 不良事件的处理 15 (八) 应急预案 15 四、数据管理和质量控制 19 (一) 定义原始数据 19 (二) 数据库 19 (三) 质量控制 19 五、统计分析 21 六、伦理学要求 22 七、时间进度安排 22 八、组织实施方式 23 九、临床研究流程 27 十、利益冲突 28 一、研究目的 1.评价“健脾祛痰、化瘀解毒”法干预非ST段抬高型急性冠脉综合征的临床有效性与安全性。 2.评价“化瘀解毒”法干预非ST段抬高型急性冠脉综合征炎性因子的临床有效性与安全性。 3.明确