药品不良反应的药害救济.pdfVIP

一 60一 Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment 2008 Vo1．1 4，No．1 ， ’ ’ ‘ ’ ’ ， - x ， - x - x x ， x ‘ _． 蠢舱蠹 重 _．． ’． ‘ x’- x - ’ ． ’ 药品不良反应的药害救济 王林平 (南京正大天晴制药有限公司，南京 210028) 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下 助的救济事务费用。 出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即出 2德国药品不良反应的药害救济制度 现药品不良反应不是药品本身质量问题，不是药品 由于在Thalidomide(沙利度胺1海豹婴儿药物 使用问题，也不是预期的用药目的和反应，而是使用 不良反应事件中受到严重的伤害，德国于1976年制 药品固有的风险，各方(包括生产企业、经营企业、医 订了《德国药事法》(以下简称AMGt2J)，该法偏重于 疗机构和使用者)主体都无过错。那么，因药品不良 赔偿，兼顾救济。赔偿仅限于财产上的损害，不支持 反应所致使用者的损害和损失究竟由谁来承担?世 精神抚慰的无过失责任赔偿，且该赔偿有上额限制， 界许多国家都建立了药品不良反应的药害救济制 要求制药企业参加成立基金，并强制医药企业投保 度，最大限度的减低无辜受害者的损失，但在我国内 或提供金融担保。 地，该项制度尚属空白。 2 1救济制度的适用范围依据AMG第八十四条， 药品不良反应的药害救济，即正确适当使用药 该法适用于用药者因使用某药品而致死亡或身体、 品时，在药品的不良反应引起一定程度的健康损害 健康受到非轻微程度的损害，且所使用的药品是已 后，依据法律支付医疗费等费用的补偿行为。笔者 经获得上市许可的，那么药品生产者应对受害人负 以“药品不良反应”、“救济”为关键词检索中国期刊 损害赔偿责任。但赔偿责任限于：一药品所产生的 全文数据库，获得数十篇相关文献，现以日本、德国、 不良反应，已经超过当前医药科学知识的认识能力， 瑞典、美国以及我国台湾地区有关药品不良反应救 且发生不良反应的原因是来自于药品研发或制造的 济制度为例，对我国不良反应救济制度的构建简单