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模板使用须知研究者们： ！根据监督管理总局出台的《》对临床试验方案的要求，研究方案需包含具体内容 为了帮助研究者研究的过程中遵守相关法律法规保证研究的科学性伦理委员会办公室将向各位提供方案模板附件此模板必须使用，仅针对科研项目及研究者自发项目。书写研究方案的经验，可参考本模板中的要素，结合，书写符合规范的研究方案。 ，模板中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对内容进行，请勿盲目使用模板最终研究方案的完整性和适用性。书写过程中请尽量细节，请勿概括性语句段落的描述 此外，附件的部分为必须包含的内容，请勿删除 附件1： 《》第十七条　临床试验方案应包括以下内容： (一)试验题目； (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； (九)试验用药品的登记与使