医疗器械证申请表.doc

申 请 书 渝中区食品药品监督管理分局： 内容包括： 1、换证到期前五年的基本经营情况简要小结 2、有无不良行为 ? 医疗器械经营企业旧证换新证申请表（申请人填写） 企业名称 ? 隶属单位 ? 注册地址 ? 邮政编码 ? 仓库地址 ? 经营范围 ? 法定代表人 ? 职务 ? 职称 ? 学历 ? 企业负责人 ? 职务 ? 职称 ? 学历 质量管理人 ? 职务 ? 职称 ? 学历 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 职工总数 ? 从事质量管理人员总数 ? 场所状况 （平方米） 经营面积 仓储面积 ? ? ? 法定代表人签字： ? ? 年 月 日 ? 被委托人签字： ? 联系电话： 年 月 日 检 查 记 录 检查项目 基本分 得 分 、、、、分分分分 实际得分： 得分率：% 检查结论： 检查组成员： 检查组长： 分 局 印 章 年 月 日 拟法定代表人： 年 月 日 审 核 意 见 现场验收组意见 组长签字：年 月 日重庆市药品监督管理局意见 根据《医疗器械》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。局长签字单位盖章年 月 日 企业名称 详细经营地址 企业法定代表人（负责人） 质量负责人 经营方式 经营性质 经营范围 仓库地址 许可证编号 许可证有效期 备注  申 报 资 料 真 实 性 自 我 保 证 申 明 本单位根据《医疗器械》伪造、变造、买卖、出租和出借法定代表人签 字： 重庆市医疗器械经营企业 检 查 验 收 标 准（表） 重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为部分，总分为500分。 一企业管理分；二人员条件分；三设施与设备0分；四进货与验收0分；五0分；六分。 二、各部分得分率均要达到70%以上含70%，在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。 考核内容中第为否决项，其中一项不合格，。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。 系数含义为： 10：全部达到规定要求； 08：基本达到规定要求； 05：已开展工作，尚达不到规定要求； 02：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= × 100% 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性无菌医疗器械监督管理办法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国反不正当竞争法其它有关法律、法规、规章、文件 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 30分 查标准、学习记录、询问考察 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 经营管理制度制度效期产品管理制度制度质量跟踪售后服务制不合格品制度制度 二人员条件（100分） 5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识； 20分 查学历职称原件询问考察 按评分通则 6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。 相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。 否决项 查学历、职称证明原件 否决项 7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接