国家局审模板.doc

药品生产企业GMP内部审计 （参考模版） 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 二○○八年十二月 编 写 说 明 根据药品GMP 及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。 本模版适用于药品生产企业进行的药品 GMP 内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。 药品 GMP 审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP 的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。 药品 GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP 和违反产品注册标准的行为。在药品生产企业接受药品 GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP 情况的参考材料。 每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。建议药品GMP内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。 审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 目 录 模版一、机构与人员审计 模版二、质量管理部门审计 模版三、生产管理部门审计 模版四、产品工艺验证审计 模版五、供应商审计 模版六、委托生产审计 模版七、产品质量回顾的审计 模版八、偏差处理审计 模版九、变更管理审计 模版十、空调净化系统审计 模版十一、制药用水审计 模版十二、自动化和计算机系统审计 模板一： 机构与人员审计 基 本 信 息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 1. 文件 2. 机构 3. 人员 4. 培训 其他：____________________________ 审计结论： 经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面以及培训方面，履行职责方面。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 文件YES NO 1.1 是否有与机构、人员相关的制度或文件？ 1.2 是否有与培训相关的制度或文件？ 1.3 是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？ 1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？ 1.3.2 产品放行人员是否有企业书面授权？ 2. 机构YES NO 2.1 药品生产和质量管理的组织结构是否合理？ 2.1.1 生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？ 2.1.2 QA 人员能否独立行使质量监控职责？ 2.2 职责 2.2.1 各部门的职责是否明确且处于受控状态？ 2.2.2 是否存在转移质量部门应承担职责的情况？ 2.2.3 实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权? 2.3 职责是否能严格履行？ 2.3.1 任意请1—2 名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价。 2.3.2 任意请1—2 名员工讲述本岗位的职责。 3. 人员YES NO 3.1 各部门是否配备了足够的人员？ 3.1.1 是否有足够的管理人员？ 3.1.2 是否有足够的技术人员？ 3.2 主要人员 3.2.1 主管生产和质量管理的企业负责人 - 姓名： - 职务： - 专业： 是否为医药或相关专业 - 学历： 是否为大专以上 - 毕业学校： - 从药年限： - 是否具有药品生产和质量管理经验 - 姓名： - 职务： - 专业： 是否为医药或相关专业 - 学历： 是否为大专以上 - 毕业学校： - 从药年限： - 是否