新版GMP规范探讨----HVAC和无菌生产中若干风险--邓海根.pdfVIP

经典资料 新版新版新版新版GMPGMPGMPGMP规范探讨规范探讨规范探讨规范探讨 --HVAC及无菌生产中若干风险 DH 2011-04-23 WH 经典资料 目录目录目录目录 • 风险管理二大原则 – 凭科学数据说话；合理分配资源 • 风险管理方法学 • HVAC 的相关的几个问题 – 换气次数、气流方式、称量除尘、压差控制 • 对无菌药品若干共性问题的探讨 – 空气阻断、水系统、地漏、冻干传输 经典资料 质量风险管理的基本程序质量风险管理的基本程序质量风险管理的基本程序质量风险管理的基本程序 Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2005 应对风险进行评估？ 1. 可能会出现什么样的问题? 2. 其概率/可能性有多大？ 有明确的规章 无规定 3. 有什么后果 （严重性）？ 来判断风险吗？ 或需要说明理由 如：法规 你能回答风险评估 的问题吗？ 不能 “正式的风险管理” 有明确规定的 “不作风险管理” 能够 小组达成一致 “非正式的风险管理” （搞小项目) 不需要风险评估 开始风险评估 选择一种风险管理的工具 (按规定办，无灵活性) （风险识别、分析、评价） (如适当，可选e.g. ICH Q9 附件1 ) 按规程办 开始风险控制 实施质量风险管理过程 (如：标准操作规程) （选择适当的措施、方法） 记录结果、决定和措施 做好各步骤的记录 经典资料 QRMQRM的二大原则的二大原则 质量风险管理的二大原则： 质量风险的评估应以科学 质量风险管理流程的质量风险管理流程的投入投入 知识和生产经验为基础并 水平水平、、形式及文件化程度形式及文件化程度 最终都应和保护患者相关 应应与风险的水平相适应与风险的水平相适应 联 经典资料 风险管理方法学风险管理方法学 • 支持采用基于科学知识和实用的方法进行决策 • 执行质量风险管理程序的各个步骤 – 提供了文件化的、明晰的和有重现性的方法 – 对现有的知识进行评估 – 对发生可能性、后果严重性以及 （某些情况下）可发