正大青春质量回顾.doc

2010年度 产品质量回顾报告 此处写产品名称、报告编号 QR－MF04－2041—2011 起草负责人(该产品分管QA)： 审核人（QA经理）： 批准人(技品部部长)： 日期： 正大青春宝药业有限公司 1概述................................................... 1 2.生产批次数 ........................................ 1 3.原药材（原料）质量回顾................................... 2 4.辅料质量回顾.......................................... 3 5.说明书、标签、包材质量回顾............................. 3 6.工艺、半成品质量情况回顾.............................. 3 7.成品质量情况回顾....................................... 5 8.稳定性考察回顾......................................... 7 9.变更................................................... 7 10.返工.................................................. 9 11.退货................................................. 9 12.召回...................................................9 13.产品报废...............................................9 14.投诉情况回顾...........................................9 15.不良反应回顾.......................................... 9 16.环境监测...............................................9 17水系统回顾.............................................10 18.压缩空气..............................................11 19.验证................................................. 11 20.委托生产或检验的技术合同履行情况...................... 11 21.GMP检查.............................................. 11 21.1各级药监局GMP检查、认证情况.........................11 21.2公司内自查情况..................... ...... ...........11 22.产品质量回顾结论......................................12 概述 撰写人：该产品分管 QA 以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述： 2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为 % ，同2009年相比，（上升、下降了）偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能） 保持良好的稳定性， 工艺稳定性的判断。 结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。) 2. 生产批次数回顾 撰写人：该产品分管 QA 2010