设备设计选型.doc

设备维修方法选择 设备种类 维修标准 技术选择 A 最大程度的设备可利用性和可靠性，零故障目标 使用设备零部件失效模式分析方法并采用预防性维修和纠正维修 B 最大化的满足生产的要求，微小的故障 使用简单的故障分析方法，采用预防维修 C 最小化的维修成本 供应商推荐、维修经验，采用预防维修与事后维修结合 设备的设计选型 【背景介绍】 制药设备设计、选型需慎重考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求因素，通常通过起草《用户需求》(URS)文件来指导设计选型，内容涉及生产计划、设备操作、产品工艺、质量控制、安全环境健康、设备维修、生产效率等诸多因素，需要有经验的专业人员起草，并由各专业人员充分讨论定稿。 【技术要求】 A．材料选择 ● 直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费。 ● 金属材料目前药界多采用不锈钢材料，ISPE最低要求为AISI 300以上的不锈钢，对接触药品处目前国内药企多采用超低碳奥氏体不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应，316L周围不宜安装铁碳溢出的材料。 ● 非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。 B．工艺要求 ● 设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选择设备相应的功能尤为重要。 ● 设备最大生产能力应大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行。 ● 设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。 C. 设备结构选择 ● 制药设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等。 ● 设备结构设计需便于操作，例如：操作人员活动距离最短，活动空间适当，不易发生操作错误，合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错，操作界面尽可能采用熟悉的语言避免误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤，影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警。 ● 设备结构需考虑方便维修，例如：采用可靠性设计，有足够的维修空间拆装零部件，易损零件应便于拆装，有逻辑关系的传动系统零位有明确标记，尽可能采用故障报警系统显示重要故障信息，所有电线及接线端子具有可靠连接和标号，配电箱有上锁挂牌的功能。 ● 需清洗的设备表面通常应光洁，实验证明表面粗糙度Ra 0.4比Ra 0.8冲洗效果高2.5倍，接触药品的表面需圆弧过渡、平整、光洁、没有死角、便于清洗，同时考虑加工可行性，不接触药品的部位表面也应平整、光洁、便于清洁。 ● 设备尽可能选择密闭工艺过程结构设计，以避免暴露产生污染及交叉污染。 ● 模具更换和需清洗的部件，易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上和安装部位有清晰可见的零件号和定位标记，以保证零件安装正确，避免错位。 ● 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。 ● 对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸尘或除尘装置，吸尘或除尘装置的出风口应有过滤及防止空气倒灌的装置。 D．检测功能 ● 设备选型推荐考虑在线检测功能，对大批量生产过程中的关键工艺参数进行在线监测尤为重要。 ● 衡器、量具、仪器和仪表的选择尽可能考虑采用公制计量单位，能明确辨认计量单位。测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求，不应以测量设备的最高精度定义为工艺需求精度。 ● 通常在线检测感应器需考虑耐腐蚀、耐温度、稳定性、可校准性能，不与药品发生反应、吸附、释放等情况。接触药品部位表面光洁平整，还需考虑人身安全因素，如：连接可靠、无超标电离辐射等。 ● 关键工艺参数检测结果最好有数据记录及趋势图，便于分析、追踪。 ● 在易发生偏差的部位安装相适应的检测控制装置，并有声光报警、自动剔除或自动反馈纠正功能。 E. 安全、环保、健康要求 ● 设备选择需考虑当地政府对安全环境的法规要求。 ● 特种危险设备需选择有设计、制造、安装资质的供应商。 ● 特种危险设备、管道需有安全卸压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电装置、困境通讯装置、紧急故障切断功能。 ● 排放的工艺废水和工艺废气需经过恰当的处理，使其满足环保规范要求。 ● 设备需考虑人身和产品安全。通常有过载保护、进入危险部位的光电感应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪音、照度等设计。 ● 设备考虑人机工程设计，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤。 ● 尤其对产