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一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析 　　[摘要] 基于前期系列研究结果，开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率，包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等；明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征；探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素；掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴，该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点，并广泛征求行业内专家意见，制定了该监测研究的实施方案，现予以介绍，以供参考和借鉴。 　　[关键词] 医院集中监测；中药上市再评价；方案；安全性；主动监测 　　[Abstract] This is a protocol of intensive hospital monitoring with long follow up and large sample of Diemailing Kudiezi injection，which aims to identify adverse drug reactions（ADRs） of Diemailing Kudiezi injection，including known incidence of adverse reactions，the incidence of new adverse reactions，the incidence of various ADR symptoms and the incidence of ADR among the sub populations；clarify the clinical features of ADRs of Diemailing Kudiezi injection；explore risk factors for ADRs；and analyze their usage in real world. After all，no existing experience about active surveillance on safety issues for postmarkeing traditional Chinese medicine injections could be used for us to learn. On the basis of references to related domestic policies and regulations as well as the design points for observational studies，we extensively solicited opinions from experts in the industry to develop this implementation protocol on monitoring research. 　　[Key words] intensive hospital monitoring；posmarketing evaluation on traditional Chinese medicine injections；protocol；safety；active survaillance 　　doi：10.4268/cjcm 　　?S着国家、研究机构、社会公众以及药品生产企业对上市后中药产品再评价日益重视，本研究团队于2011年11月发起了“中药注射剂上市后临床安全性医院集中监测”研究。本研究来源于科技部“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”。该研究最终由全国25家大型三甲综合医院牵头，381家医疗机构共同参与，共有10个中药注射剂品种纳入监测，于2016年全面结题，历时4年多。碟脉灵苦碟子注射液是其中监测品种之一。为了研究者更好地从事中药上市后再评价研究，本文以碟脉灵苦碟子为例，将课题研究前期设计的方案进行解析，以供参考和借鉴。 　　1 碟脉灵苦碟子注射液药品简介 　　碟脉灵苦碟子注射液（国药准字号主要成分为苦碟子（抱茎苦荬菜，是一种蒙药），1998年上市，属于我国医保乙类药物。根据其2015年8月更新的说明书可知：该药具有活血止痛、清热祛瘀功能，主要用于瘀血闭阻的胸痹，冠心病，心绞痛，脑梗塞。每支10 mL，静脉滴注，每次10～40 mL，每日1次，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释至250～500 mL后使用，14 d为1个疗程。对急性脑梗死患者脑血管有保护作用[1]。药理研究显示该药能够通过清除氧自由基和抗脂质过氧化对