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2005版药典找到胰岛素相关 　2005版药典第二部 　 精蛋白重组人胰岛素注射液 　　拼音名：Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye 　　英文名：Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection 　　书页号：2005年版二部-416 　　 　　 本品为鱼精蛋白与重组人胰岛素的灭菌混悬液，其效价应为标示量的 　　90.0％～110.0％。 　　 本品应标明抑菌剂的名称和加入量，其含量应为标示量的80％～110％。 　　 【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微 　　镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚 　　合体存在。 　　 【鉴别】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人 　　胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 　　 【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。 　　 相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液； 　　取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0％。 　　 高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液， 　　取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过 　　3.0%。 　　 锌 取本品适量(约相当于含锌16μg)，置10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液 　　(pH9.0)2ml和0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml，放置10分钟后， 　　再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml，照重组人胰岛素项下的方法检查， 　　每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10～40μg。 　　 上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液作为供 　　试品溶液；另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml，置10ml 　　量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照重组人胰岛素 　　效价测定项下的方法测定，上清液中含重组人胰岛素不得过2.5％。 　　 苯酚和间甲酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液，照重组人 　　胰岛素注射液项下的方法测定，应符合规定。 　　 无菌 取本品，分别和1％抗坏血酸无菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后， 　　用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。 　　 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位重组人胰岛素中含内 　　毒素的量应小于2.5EU。 　　 其他 除可见异物外，应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 　　 【效价测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密 　　量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液，照重组人胰岛素项 　　下方法测定。 　　 【类别】同重组人胰岛素。 　　 【规格】(1)3ml：300单位 (2)10ml：400单位 　　 【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。 　　 胰岛素 　　拼音名：Yidaosu 　　英文名：Insulin 　　书页号：2005年版二部－623