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审查说明 一、综合研究情况与法规要求 3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5) ：按照《药品注册管理办法》附件二中 的有关分类要求，并在国家局网站上 进行同品种查询 2 二、证明性文件（根据 号申报资料填写） 2 、《药品生产许可证》：如为新建车间或新增剂型的，应提供增加所报原料 药品种、相应剂型生产范围的变更记录，或有关证明性文件。生产范围包含所申 “ ” “ ” 报原料药品种或相应剂型的，则选 是 ；否则，选 否 。 3、相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书：如已提供，且认证范围 “ ” “ ” 应包含所申报制剂剂型，则选 提供 ；否则，为 未提供 ，并选择是否进行有关 说明。如为新建企业、新建车间、新增剂型，则选不适用。原料药无此项内容。 以上证明性文件应核对在受理日期时是否在有效期内。 ( 3 28 ) 三、原研药物基本情况根据 号、 号申报资料填写 “ ” “ / 如已提供，则选 提供 ，并在相应栏目填写 上市国家、上市 国内首次进口 ” “ ” “ ” 时间 、 生产企业名称 ；否则为 未提供 。原料药可填写相应制剂的情况。 四、原料药(制剂品种填写此栏目内容，如受理的是原料药则无此栏目，2 号、13 号申报资料) 1 “ ” 、原料药批准证明性文件或受理通知书：如已提供，则选 提供 ；否则， “ ” 为 未提供 。受理通知书是指和该制剂同期申报的原料药受理通知书。如原料药 批准证明性文件过期，则应提供再注册批件或受理通知书。 2 、销售发票复印件/其他：通常应提供原料药销售发票复印件，如是其他情 况，应注明具体情况(如所用原料药为赠送) 。如为同时申报原料药和制剂，则不 需提供销售发票。 3、如同一申请人同时申报原料药和制剂，则不需提供供货商出厂检验报告。 4 、如使用进口原料药，需提供与原料药生产企业或国内合法的销售代理商 签订的供货协议、所有的原料药《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、 药品质量标准复印件，以及该原料药口岸药品检验所检验报告书。 5、批准文号是否被废止；生产企业《药品生产许可证》是否已被吊销；原 料药申请是否已撤回/退审：如在国家局网站数据查询或国家局下发有关文件中 1 / 明确文号已废止，《药品生产许可证》已被吊销，原料药申请已撤回退审，则选 “是”，否则选“否” 。 (2 15 S1.7/P1.8) 五、药包材证明性文件 号申报资料、 号申报资料 是否提供直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》 或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。如已提供，则选提供，否则，选未 “ ” 提供。如果同时申请包材注册的，可选 提供 并在备注项提供申请包材注册的受 理号。如《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》已 在申报受理前过期，则应提供再注册受理通知书。 是否提供直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件，如已提供，则 “ ” “ ” 选 提供 ，否则，选 未提供 。 六、参比品 “ ” 如采用参比品进行对比研究，则选 是 （原料药可采用已