一、化妆品技术审评及检验-王学民.pdfVIP

化妆品技术审评与人体检验 王学民 皮肤与化妆品研究室 上海市皮肤病医院 • 《卫生行政许可检验管理办法》 • 《化妆品技术审评要点》 • 《化妆品技术审评指南》 • 《化妆品卫生规（2007）》 国家食品药品监督管理局 行政许可检验技术审评须知 人体安全性检验机构必备检验项目 专业 必备项目 人体安全性检验 人体皮肤斑贴试验 人体试用试验安全性评价 防晒指数及性能人体 防晒类化妆品指数测定 试验 （SPF值） 防晒长波紫外线防护指数测定 （PFA值） 防晒类抗水性能测定 特殊用途化妆品人体安全性检验项目 育 脱 美 健 除 祛 防 检验项目 发 毛 乳 美 臭 斑 晒 类 类 类 类 类 类 类 人体皮肤斑贴试验① ○ ○ ○ 人体试用试验安全 ○ ○ ○ ○ 性评价 注：①粉状防晒类化妆品在进行人体皮肤斑贴试验时，若出现刺激性结果或结 果难以判断的，增加开放性斑贴试验。 检验样品数量-2 • 防晒产品测定SPF值的样品数量应按照要求提供； 标签、说明书标注宣称“防水”、“防汗”、“适合游 泳等户外活动”等内容，需要测定防水性能；宣称 UVA防护效果或广谱防晒效果，并标注PFA值或 PA+～PA+++，需要测定PFA值；宣称广谱防晒的产 品选择抗UVA参数-临界波长法测定时，应按增加 的检测项目增加相应的样品数量。 • 需进行人体皮肤开放型斑贴试验时，应根据试验 要求增加样品数量。 特殊用途化妆品检验样品数量 化妆品类别 样品独立包 育 染 烫 脱 美 健 除 祛 防 装 检验项目 发 发 发 毛 乳 美 臭 斑 晒 净含量 类 类 类 类 类 类 类 类 类 人体皮肤斑贴试验 2 2 2 25g 人体试用试验安全性评价 ④ 4 ④ ④ 25g 防晒效果人体试验⑤ 4 25g 留样 2 0 0 4 2 2 2 2 4 25g 共计 37 0 0 6 37 37 4 4 10 注：③宣称广谱防晒的化妆品应加测抗UVA参数-临界波长，并增加2个样品。 ④35