药品稳定性研究2013.pdfVIP

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2017-08-25 发布于安徽
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药品稳定性研究2013.pdf

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Stability Program 药品稳定性研究 Dr. Shawn Wang 王社义博士 2013年9月 1 目录稳定性概述稳定性研究的法规要求和指南稳定性研究的应用范围和分类稳定性研究的技术要点 2 稳定性研究和化学动力学定义：药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。目的：稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。性质（质量）与时间  动力学 3 化学动力学假设化学反应：A + B  ….. 则反应速度 = k [A][B]  k 是速度常数速度常数与温度的关系可表示为(Arrhenius Eq.)： • A =常数 (系数） • Ea = 活化能 • R = 气体常数, 8.314 J mol-1deg-1 • T = 开尔文温度 (273.15 + 摄氏温度) 温度可以影响速度常数 “k” 湿度可能会改变化学反应的路径（造成活化能不同），进而可以影响速度常数 “k”；或反应物的浓度改变，而影响反应速度。光化学反应和催化化学反应有其独特的规律，该公式不适用！ 4 温度对化学反应速度的影响(1/2) —— 活化能E 的求算 a → 例如: 5 温度对化学反应速度的影响 (2/2) ——加速和长期稳定性的速度比若两个温度T 和T 下的速度常数分别为k 和k 1 2 1 2 则：ln k – ln k = E /R *(1/T – 1/T ) 2 1 a 1 2 若知道E , T , T 的数值，就可算出在这两个温度 a 1 2 下化学反应速度之比。假设： o 1/T1 = 0.00336 0.00336 T1 =25 C (298K)