2007年FDA新药收割17个.pdfVIP

资讯 观察 f FDA越来越倾向于要求药厂提供更多的信息，而不是先批准这些药上市。 等问题在市场上凸现出来之后再去处理。 2 0 0 7年F DA新药收割1 7个 口梁 伟编译 2007年，美I~FDA批准TI7种新分 的风险，但是其它情况下，都要求效益 在2007~明份就对其疗效和安全性进 子实体(NMEs)和2种生物制品许可申 一定要大于风险。 行了投票，但5月份FDA／~要求提供更多 请(BLAs)，这是~1983年以来的最低 2007年批准的17种NME s和2种 的关于其疗效、化学结构和生产工艺方 水平。 BLAs~有9种获得了优先审批。FDA对 面的数据，2008年可能会有更多的数据 毫不意外，造成审批减少的一个 于能够在治疗方面有可能有重要进 公布，但在此之前美国国会可能会进行 原因是由于药物安全问题使得FDA的监 步的药物，或者用于治疗方法尚比 调查，FDA~J什么没有听从顾问委员会 管变得越来越谨慎，譬如去年的文迪雅 较少的适应证的药物，可考虑优先审 的建议，拒绝批准Provenge上市。 (罗格列酮，葛兰素史克)事件。有专 批(见附表)。这也反映了目前的一 还有2种新药，赛诺菲一安万特公司 家指出，现在FDA在审批新药时，评价 种趋势：适用于未被满足的医疗需 的减肥药Acomplia(rimonabant)以及 药品效益和风险的方法正在改变，但 求的新药比较容易获批，比如治疗 诺华公司用于治疗2型糖尿病的Ga1vus 是这种改变的结果是否会导致新药的 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH) (vildagliptin)，均被寄予厚望可在 审批速度减慢，则会直接对制药企业 的So1iri s(eculizumab)以及治疗 2007~J2市，但最终也未被批准。 去年 造成影响。 苯丙酮尿症的Kuvan(sapropterin 明份，FDA顾问委员会鉴于rimonabant 审批的门槛似乎是抬高_r，这是有 dihydrochloride)。目前在审批的新 在中枢神经系统方面的副作用，f~-t-2 必要的。但是从公共卫生的角度来看， 药中，用于感染性疾病以及肿瘤的 票否决了其上市批准，随后赛诺菲一安 FDA越来越倾向于要求药厂提供更多的 药越来越多，因为在风险一效益方 万特决定撤回rimonabant的新药申 信息，而不是先批准这些药上市，等问 面，这一类的药可以容许风险稍大。 请，并计划以后再重新提交申请材料 。 题在市场上凸现出来之后再去处理。 此外，2OO7年批准了2O年以来的首个 Vildagliptin的新药申请仍在审批之 『 新特 续 elz t y【m v1 ，辉 埽 )以 华 碍 供 申 I 聆 狮 辊 ．D』{ 明 有专家指出，FDA之所以要求药厂 HIV一1整合酶链转移抑制剂Isentress 其对有肾功能损伤的某一特殊人群的 提供更多的信息，另一个原因是，关于 (raltegravir，默克)。而且，2007~ 安全性和疗效。这2种药均于去年获得 — 些新药的文献比较 所以对于新型 准的17种NMEs中有 种是用于治疗肿瘤 了欧盟的批准 。 『 的、尚不熟悉的新药，FDA希望提供更 的，其中1种还被作为罕见病药物—— 导致审批推迟的另一个原因是由 多的数据，在