LC制药行业应用高级培训班_part4_如何建立HPLC法测定有关物质的方法.pptVIP

* 有关物质在质量标准中的制订 3. 制剂有关物质的检测方法一般应与其原料药有关物质的检测方法相同。含量测定方法也应尽量与有关物质测定方法相同，并最好稀释一定倍数。 4. 如分离检测出若干个杂质峰，在制订总杂质限度的基础上可考虑制订单个杂质限度。 5. 测定制剂时，辅料是否对测定有干扰。如有干扰（通常出峰较快），可考虑采用规定时间限度的方法予以排除。 * * * * * 药品研究及生产过程中有关物质的控制方法和要求 上海药检所化学室 谢沐风 * 有关物质的来源 原料药合成过程中带入; 制剂过程中产生; 或是在贮藏、运输、使用过程中产生。 控制的必要性 * 有关物质的测定方法 仪器角度： 高效液相色谱法（HPLC法）、 薄层色谱法（TLC法）、 紫外分光光度法（UV法）、 气相色谱法（GC法）、 毛细管电泳色谱法（CE）等 试验角度： 对照品法 自身（稀释）对照法 归一化法 * 有关物质的计算方法 杂质对照品法 加响应因子（即重量校正因子）计算 的自身对照法、 不加响应因子计算的自身对照法 根据不同杂质采用不同方法等。 有关物质的计算方法 定量检测和限度检测 * 高效液相色谱法（HPLC法） 1 .色谱条件的确定（即专属性试验）