BG20-B型高效包衣机验证方案.doc

设备验证方案 设备名称：高效包衣机 型 号： BG20-B 制造厂商：******技术开发有限公司 使用部门：**部 方案编号： 设备编号： 姓 名 职 务 日 期 起草人 审核人 批准人 ********制药有限公司 目 录 1 引言 ………………………………………………………………………………2 1.1验证小组成员及责任……………………………………………………………2 1.2 概述………………………………………………………………………………2 1.3验证目的…………………………………………………………………………3 1.4 依据及相关文件…………………………………………………………………3 2 设计确认……………………………………………………………………………3 3 安装确认……………………………………………………………………………4 3.1 开箱验收确认……………………………………………………………………4 3.2 安装环境、位置及配套介质确认………………………………………………5 4 运行确认……………………………………………………………………………6 5 性能确认……………………………………………………………………………7 5.1 包衣效果确认……………………………………………………………………7 5.2 测试记录…………………………………………………………………………7 6 偏差情况处理………………………………………………………………………8 7 再验证周期…………………………………………………………………………8 8 结果评价及建议……………………………………………………………………8 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。 1.2 概述 本设备是由宝鸡市瑞意技术开发有限公司制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。 工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。其主要技术参数如下： 主要技术参数 生产能力 千克/次 10 包衣滚筒调速范围 r/min 0～30 主电动机功率 w 180 电热丝功率 kw 1.6 热风调温范围 ℃ 室温～80℃ 进风功率 w 85 进风风量 m3/h 240 排风功率 w 320 排风风量 m3/h 450 配液桶容积 L 2 搅拌器电动功率 w 25 搅拌电机转速 r/min 0～300 蠕动泵电机功率 w 40 蠕动泵电机转速 r/min 0～150 标配软管型号 # 25 喷枪型号 WA-101-102P 流量 ml/min 12～350 主机外形尺寸 mm 780×780×1820 1.2.1 设备资料 设备名称: 高效包衣机 设备型号:BG10-B 出厂编号:0408# 生产厂家：宝鸡市瑞意技术开发有限公司 电话：0917-3397091 地址: 宝鸡市瓦厂街新景小区81号楼 1.3 验证目的 对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 1.4.2 BG10-B型高效包衣机使用说明书 2 设计确认 通过对设备适用性审查，由研发部提出包衣机的需求标准，设备采购人员对市场上生产的包衣机厂家及其产品进行比较筛选，最终选择宝鸡市瑞意技术开发有限公司生产的BG10-B型高效包衣机，设计确认项目见下表。 设计确认表 确认项目名称 认可标准 检查结果 生产厂家情况 生产厂家应具备生产包衣机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。 生产能力 10kg/次 工艺适应性 适合我公司固体制剂中试产品的包衣生产 放置情况 是否与包衣间匹配，有足够空间 材质是否 符合G