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检验科室内质量控制要求及

2013年考核要点解析

浙江省临床检验中心

郦卫星一、室内质控各实验室共同要求(共

40分):

1.临床实验室应制订质量控制文件,编写室内质

控和室间质评的操作规程。制定实验室室内质控

规则。5分

制定室内质量控制程序,可参照GB/T20468-2006《临床

实验室定量测定室内质量控制指南》,内容包括:

(a)使用恰当的质控规则,检查随机误差和系统误差;

(b)质控品的类型(定值和非定值)、浓度和检测频度;

(c)应规定通过实验室实际检测(注意冻干质控物复溶的

操作),确定精密度、质控品的均值和标准差;更换质控

品批号时,应新旧批号平行测定,获得20个以上数据

后,重新确定新批号质控品的均值。室间质评程序

接收(如接收人、接收时间)、质控品审核(检查

破损和申报)、保存、按规定日期进行检测、报

告、收到评价报告、分析结果(无论是否在允许

范围内),决定是否采取纠正措施……

即使当EQA结果是可接受的,实验室应监测结果的

趋势,也有可能提示质量存在问题。

有室间质评样本接收、保存、结果报告等的记录。2.有专职(或

兼职)人员负责日常质控工

作。凡出具临床检测报告的项目均应开展

室内质控,保证每检测日/批次至少有1次

室内质控结果。数据真实可查。6分卫生部三级综合医院评审标

准

【C】

1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。

2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。

3.制定实验室室内质控规则。

4.室内质控报告有负责人签字。

【B】符合“C”,并

1.定期评估室内质控各项参数及失控率。

2.有效处理失控,应详细分析失控原因,处理方法及评估

临床影响,提出预防措施。

【A】符合“B”,并

室内质控文件齐全,记录完整。根据失控原因分析,持续改

进检验质量。3.记录质控结果,判断符合规定要求,质控

绘图、填写完整,CV值符合要求。20分

质控图包含要素:质控结果、质控品名称、浓

度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界

线、分析仪器名称、方法学名称、检验项目名

称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时

间、质控人员及审核人员的签字等。

靶值、SD设置合理。如SD设置过大,导致“从来

不会失控”,但这是种“假象”,很容易出现“假在

控”,不能有效监控失控。从统计学分析,每20个

点会有一个点超出2SD,6个点超出1SD。

CV值要求

批内精密度:在相同的检测条件下,对同一被测物进行连续测

量所得结果间的一致程度。批内精密度又称重复性。

血常规检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度至少应符合下列

要求:

WBC?4.0%,RBC?2.0%,

Hb?1.5%,Hct?3.0%,

Plt?5.0%

凝血试验的批内精密度应符合:

正常样本PT?3.0%,异常样本PT?8.0%,

正常样本APTT?4.0%,异常样本APTT?8.0%,

正常样本Fib?6.0%,异常样本Fib?12.0%,

(异常样本的浓度水平要求大于仪器结果参考区间中位值的2

倍,

Fib异常样本的浓度水平要求大于6g/L或小于1.5g/L)

验证方法:取浓度合适样本,按常规方法重复检测11次,计算

后10次检测结果的算术平均值和标准差,计算变异系数。日间

精密度:在不同天内对同一被测物进行

重复测量所得结果间的一致程度。依据卫生部政府信息公开专题

中发布的中华

人民共和国卫生行业标准

分析质量水平定义为80%以上三级医院所能

达到的质量水平121