STPYZ质量部净化空调系统再验证方案.doc

质量部净化空调系统再验证方案 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门Copy №：[ ] 质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ]行政部[ ] 工程部[ ] 质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ]营销部[ ]档案室 [ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1基本情况……………………………………………………………………………………3 1.1概述………………………………………………………………………………………3 1.2再验证目的………………………………………………………………………………3 1.3再验证范围………………………………………………………………………………3 1.4文件检查…………………………………………………………………………………3 2安装回顾确认………………………………………………………………………………3 2.1高效过滤器检漏试验目的………………………………………………………………3 2.2风管漏风检查……………………………………………………………………………3 2.3风管漏风检查方法………………………………………………………………………3 2.4风管漏风检查记录………………………………………………………………………3 2.5洁净区厂房设施材质确认………………………………………………………………3 2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认………………………………………5 3净化空调系统运行确认……………………………………………………………………5 3.1净化空调系统运行情况…………………………………………………………………5 3.2净化空调系统运行确认目的 再验证方案 1基本情况 1.1 概述 质量部空调净化系统由四川富德森科技有限公司安装的DWR8C/DFBR8空调机组，送排风机组各1套承担送排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对质量部净化空调系统进行再验证。 1.2 再验证目的 通过对质量部空调净化系统的再验证，证明该系统是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采净化空调系统通风管在保温层进行漏风检查。测试装置带保护罩灯泡电压不大于 36V，功率 100W 以上，保温层进行漏风检查 2 空调净化系统管理程序 3 空调净化系统使用、维护保养SOP 4 风管送风式分体空调机组操作及维护保养SOP 5 组合式空调器运行记录 6 空调过滤器的检测、清洁、更换操作SOP 7 空调净化系统风速、风量检测操作SOP 8 组合式空调机组系统设备清洁SOP 9 洁净区臭氧消毒记录 10 温湿度记录 11 空调净化过滤器更换、清洗记录 12 压差记录 13 紫外灯登记启用及更换记录 14 紫外灯登记卡 15 人员进出洁净区SOP 16 物料进出洁净区SOP 17 洁净区薰蒸消毒SOP 确认人 确认日期 年 月 日 表-2：风管漏风检查记录 洁净级别 风管部位 检查方法 检查结果 10万级 送、回风管道 漏光法 1万级 送、回风管道 漏光法 一般区 送风管道 漏光法 确认人 确认日期 年 月 日 表-3：洁净区厂房设施材质确认表 确认项目 设计标准 确认结论 备注 内墙 彩钢板 地面 顶棚 彩钢板 门 密封严密，向洁净区方向开 窗 仪表外表 不锈钢或涂漆 送风口 安装平整，严密 回风口 安装平整 灯具 玻璃罩安装平整,易清洁 房间区标志 粘贴标明房间或区域名称 正压差指示 压差指示仪，微压表 温湿指示 干湿球温度计 更鞋更衣柜 洁净工作服二更设工作服 确认人 确认日期 年 月 日 是否达到 GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处应进行相应的补充和修改，并报验证批准。运行确认结束后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证审核。度度 45～65% 二更间 18～26℃ 45～65% 手消毒间 18～26℃ 45～65% 缓冲间 18～26℃ 45～65% 接种室 18～26℃