2014年美国上新药选编-药学与临床研究.PDF

药 学 与 临床 研 究 继 续 Pharmaceutical and Clinical Research 教 育 2014 年美国上市新药选编 《药学与临床研 究》编辑部编译 江苏省药学会 ，南京 210002 摘 要 目的 ：介 绍 2014 年 美国上 市新 药的重点特性 。 数据来源 ：药品说 明书 ，选择 性补 充 已发布 的研 究数 据和 药品 信 息参考 。数据分析 ：新 药介 绍共分十部 分 ，回顾 这些新 药的适应症 、用法用量 、主要 的药代 动 力 学特性 、药物相 互作 用和其 他 的警示 内容 。 着重讨论 了实际使 用时的情 况 ，或将新 药与其他适应症相 同的老 药进行 比较 。 结论 ：芜地 溴铵/维兰特 罗复 方制剂是 用于慢性 阻塞性肺病 维持 治疗的第一个复方经 口吸入 剂 ， 包含 一种 长效 的 β2 受体 激动 剂和一种 长效 M 胆碱 能 受体 阻滞剂 。吡仑 帕奈和醋酸艾 司利卡 西平都 用于癫痫部分发作 患者的 附加 治疗。吡仑 帕奈具有独特 的抗癫痫机制 而艾 司 利卡 西平与奥卡 西平性质相似 。 阿普斯特 用于治疗成年 活动性银屑病 关节炎 ，口服 吸收有效 。 阿伐 那非是 第四个磷 酸二 酯 酶 （ ）抑制剂 ，用于改善 男性勃起 功能障碍 ，阿伐 那非发挥 药效 比同类 药物快 。 巴多昔芬是选择 性雌 激素 受体调 节 -5 PDE-5 剂 ，与雌激素组成 复方制剂 用于治疗绝经期 中重度血 管收缩症和预 防绝经后 骨质疏松 。 达 巴万星、泰地唑胺和奥利 万星对 革 兰 阳性 菌 ，包括 耐 甲氧 西林 葡萄球 菌（ ）具有较 强的抗 菌活性 ，静脉输 注可用于敏 感 菌 引起 的急性 细菌性皮肤及 软 MRSA 组织感染 ， 其 中泰地唑胺 可 口服 。 维 多珠单抗 用于常规 治疗无效或 不耐 受患者 的 中重度 活动期 溃疡性 结肠 炎和 中重度 克 罗恩病 。 阿必鲁肽 用于 型糖尿病 ，是 继艾塞 那肽和利拉 鲁肽后 的第三个胰 高血糖素样肽 （ ）受体激动剂 。 达格 列 2 -1 GLP-1 净、恩格 列净分别是 第二 、第三个 口服 的钠 葡萄糖协 同转运蛋 白 （ ）抑制剂 类 降糖 药 ，与卡格 列净性质相似 。 沃拉 - 2 SGLT2 帕沙的药理作 用很独特 ，它是 一种蛋 白酶激 活 受体 1 拮抗剂 ，可用于有心肌梗 死和外周血 管病 史患者进 一步 降低 心血 管血 栓风 险。 他 司美琼是褪 黑素 受体激动剂 ，用于治疗非 24 小时睡眠障碍 ，这种昼夜 节律 性 睡眠障碍 常见 于全盲 患者 。 关键 词 新 药 ；美 国食 品 药品监 督 管理局 （FDA ） ；药物发展 ；药物 市场 ；风 险评 估 本 文选 择 介 绍 20 14 年美 国上 市 的部 分 药 物 ， 包 括 支 气 管 扩 张 噻托溴铵 的适应症 中包括 降低 COPD 急性发作 。 但是 ，芜地溴铵/ 剂