不同药物制剂对生产环境的空气洁净度要求.PPT

第三节 药品生产环境卫生的控制方法 Text in here Text in here Text in here 药物制剂对生产环境的卫生要求 药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术 药物制剂对生产环境的卫生要求 药品生产质量管理规范 （good manufacturing practice, GMP） 现行版本：2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行的 【制药环境基本要求】 环境 布局 厂房设计与设施装备要求 药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术 【洁净度标准】 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 药品生产洁净室（区）空气