一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告(精编).docVIP

环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号：Jk-SC-7.5.2-01 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 南阳市久康医疗器械有限公司 第一章 总则 一、目的 根据标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌控制》，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认范围 适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器的验证。 验证 验证方案：验证方案由公司生产部制定江阴市华青机械有限公司技术专家共同实施。 验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。 验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司部妥善保管、存档。 再验证 再验证的条件当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 当灭菌工艺发生变化时； 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写