GMP-第14章 附则.pdfVIP

第十四章 附 则 雷白时 1  药品生产质量管理的基本要求的定位？ – 药品GMP(2010年修订)第三百一十条规定：“ 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无 菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质 量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督 管理局以附录方式另行制定。” – 第三百一十一条规定： “企业可以采用经过 验证的替代方法，达到本规范的要求。” – 企业应该制定高于药品GMP(2010年修订)基本 要求的GMP实施指南；正如 《中国药典》收载 的药品质量标准一样，企业可以制定高于国家 药品标准的企业标准。 2  药品GMP(2010年修订)第三百一十二条有关术语 的含义 （见2010版GMP ）。