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利巴韦林纯度标准物质的定值及不确定度评价研究-国家药物筛选中心
2014 6 33 6 7·79 ·
医药导报 年 月第 卷第 期
利巴韦林纯度标准物质的定值及不确定度评估研究*
1 1 2 3 1，2
， ， ， ，
杜慧 邢逞 史永强 杜冠华 吕扬
(1． 、 ， 100050 ;2 ．
北京协和医学院 中国医学科学院药物研究所晶型药物北京市重点实验室 北京 山东省晶型药物
重 ， 277500 ;3． 、
点实验室 滕州 北京协和医学院 中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重
， 100050)
点实验室 北京
， ， 立有效
摘 要 目的 以利巴韦林为研究对象 研制具有可溯源和量值传递功能的国家级计量有证标准物质 并建
。 (DSC) ; DSC
定值分析方法 方法 采用差示扫描量热法 对利巴韦林纯度标准物质进行均匀性和稳定性检验 采用 和高
(HPLC) ， 。
效液相色谱 法中两种不同原理方法联合定值 建立不确定度评估的数学模型 结果 利巴韦林纯度标准物质具
， (99． 5 ± 0． 4)% (k = 2 ，P = 0． 95)。
有良好的均匀性和稳定性 纯度标准值和不确定度值为 结论 研制的利巴韦林纯度标
准物质属国家一级有证计量标准物质(GBW09587)， ，
该标准物质可作为量值溯源与量值传递的计量器具 其研究结果可
、 ， 。
为我国药品质量控制提供标准物质 物质标准与标准方法 实现与国际接轨目标
; ; ， ; ，
关键词 利巴韦林 纯度标准物质 量热法 差示扫描 色谱法 高效液相
中图分类号 Ｒ978． 7 ;Ｒ927． 1 文献标识码 A 文章编号 1004 － 0781 (2014)06 － 0779 － 06
Purity Determination and Uncertainty Evaluation of Ｒibavirin Purity Ｒeference Material
1 1 2 3 1，2
DU Hui ，XING Cheng ，SHI Yong-qiang ，DU Guan-hua ，LV Yang
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