河北化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法-江西药品检验检测.DOC

化妆品生产企业卫生许可证核发（暂定） 一、许可项目名称：化妆品生产企业卫生许可证核发 二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 三、许可依据： 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《化妆品卫生监督条例》 3、《化妆品卫生监督条例实施细则》 4、《化妆品卫生规范（2007版）》 5、江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号） 四、收费标准：不收费 五、办理时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间） 受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公示7日(不计入审批时限) 复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 六、受理范围：本省行政区域内新开办化妆品生产企业卫生许可证的申报。 七、申请材料目录及要求： （一）申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份，报所在地市、县局各一份）： 1、 化妆品生产企业卫生许可申请表，可登陆江西省食品药品监管局网站（）下载； 2、法定代表人、企业负责人职务证明和身份证复印件； 3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件； 4、拟生产的产品类别、品种目录、原料配方、生产设备、容器、包装材料的资料、产品标签、说明书样稿（每一种产品均需列出）及各1批次试生产产品的生产记录、自检报告以及有资质的检验机构出具的产品质量检验报告（每一种类化妆品提供一个批次）； 5、生产工艺简述及流程图，应注明主要质量控制点与内容（不同类型的产品需分别列出）； 6、生产场地合法的证明文件； 7、生产厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置平面图； 8、主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）； 9、有资质检验机构出具的化妆品生产现场环境和水质检测报告； 10、卫生质量控制体系相关材料（包括产品质量标准，产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）； 11、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产企业应提供具有洁净室（区）检测资格的法定机构出具的一年内30万级洁净室（区）检测合格的检测报告原件及复印件； 12、产品质量检验人员名单、资质或专业培训考核合格证或委托有资质检验机构进行检验的合同； 13、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料； 14、凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《授权委托书》及申报人身份证复印件； 15、省食品药品监督管理部门要求提供的其他有关材料。 （二）有关要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章。 2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。 3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。 4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签字。 八、受理地点和时间： （一）受理地点：受理时间：每周一至周五上午：0—12：00，下午1：0—17：0(夏季下午1：0—18：0) 九、办理程序 （一）申请核发《化妆品生产企业卫生许可证》，应向省食品药品监督管理局行政受理服务中心行政受理服务中心省局 （三）自受理之日起5个工作日内，保健食品和化妆品监管处审核人员对按照标准对受理人员移送的申请材料进行审核。需补充材料的，填写《资料补充意见通知单》，一次性告知企业企业自收到《资料补充意见通知单》起，2个月内一次完成补充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，重新计算申报资料时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行。对申请企业进行现场查。符合标准的，提出审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审。不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，，将申请材料和审核意见一并转。按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。同意意见的，提出复审意见，，将申请资料和复审意见一并转审定人员。部分同意或不同意意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，，将申请资料和复审意见一并转审