药品GMP认证检查报告-河南药品审评认证中心.DOC

药品GMP认证检查报告 企业名称 认证范围 建议证书 有效期 检查时间 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 **市食品药品监督管理局 陪同人员 职务 一、检查情况的专述： 受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下： 该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。 检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP