持续稳定性考察.pptVIP

小组成员：018010164 胡学景 018010165 李静茜 018010166 谢颖琛 018010168 仲其波 018010169 吴心韵 018010170 高宇倩 持续稳定性考察的概念、内涵 3.稳定性考察方案 应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： ①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次： ②产品介绍，包含包装形式及现有有效期； ③相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法； ④检验方法依据； ⑤合格标准； ⑥试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行； ⑦容器密封系统的描述； ⑧贮存条件：市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。 ⑨检验项目，如检验项目少于成品质量标准所含的项目，应当说明理由。 持续稳定性考察的内容（12点） 1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。 2.产品持续稳定性考察的分类 3.产品稳定性考察样品批次的规定 4.持续稳定性考察样品留样量 5.留样环境 6.持续稳定性考察的留样样品的存放 7.持续稳定性考察留样样品的保存期 8. 持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，经质量管理部经理批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（QA主管、留样管理员）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。 9．制定稳定性计划 10．建立稳定性试验方案 11.持续稳定性考察阶段性报告及结论 12.记录：产品持续稳定性考察年度计划；产品持续稳定性考察报告；长期稳定性考察试验记录；加速试验记录。 GMP相关规程 * * L/O/G/O 持续稳定性考察的内容 持续稳定性考察的概念、内涵 持续稳定性考察统计分析结果对制剂生产和质量管理的指导意义 1 2 3 4 持续稳定性考察的程序 5 GMP相关规程 1 2 3 4 考察目的 考察对象 考察时间 检验频次 考察环境 5 6 7 8 考察批次 考察项目 范围 责任 持续稳定性考察的程序（8点） 1.要求 2.稳定性考察计划 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。 对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 4.持续稳定性考察的实施； 5.持续稳定性考察样品留样量； 6.持续稳定性考察样品储存环境； 7.持续稳定性考察留样样品的保存期； 8.稳定性考察阶段性报告及结论。 通过持续科学的考察试验和统计分析，可及早发现产品质量隐患． 制药企业采用科学的手段，持续对相关产品进行稳定性考察和趋势分析，可明确各指标的变化趋势，明确产品各项指标的动态符合程度，查明影响产品质量的主要因素． 有利于企业科学决策，保证产品质量． 企业应围绕影响因素，明确持续稳定性考察统计分析结果对制剂生产和质量管理的指导意义，采取相关的纠正预防措施，按规定验证、必要时提交修订申请，做出科学的决策． 综上所述，尽管药品在研发、注册过程中，已对药品质量进行相关研究，并进行影响因素、加速试验和长期留样试验等稳定性试验工作，确定了药品的包装形式、贮存条件、有效期． 但因为研发阶段的生产规模和生产批次有限，数据有限，作为药品生产企业，有必要和责任加强产品的持续稳定性考察，进一步明确产品质量变化影响因素，使质量管理人员对产品的动态水平和控制措施了如指掌，确保产品在有效期内的质量，促进企业质量控制的科学化，提升企业的市场竞争力。 第二百三十一条 续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案 第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。 第二百三十六条 某些情况