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标题 （40号字） 组长单位：（28号字） 申办方：（28号字） 参与研究中心： 汇报内容 1、试验背景介绍 2、药物基本信息 3、试验设计 4、受试者招募 5、知情同意 6、受试者权益保护 1、试验背景介绍（36号字） 二级标题32号字 文字内容（宋体正文28号字）（以下同） （1）试验目的 （2）试验背景（28号字） 1、试验背景介绍（36号字） （3）试验预期进度、完成日期 （4）试验病例数 1、试验背景介绍（36号字） 2、药物基本信息（36号字） 内容（28号字） 3、试验设计（36号字） （1）总体设计（28号字） （2）适应症及适应症的常规临床治疗方案（24号字） 3、试验设计（36号字） （3）给药方法、给药剂量、疗程（依据）（28号字） 3、试验设计（36号字） （4）伴随治疗 3、试验设计（36号字） （5）安全性评价指标 （6）有效性评价指标 3、试验设计（36号字） （7）对照选择及依据（28号字） 3、试验设计（36号字） （8 ）入选标准（28号字） 3、试验设计（36号字） （9）排除标准（28号字） 3、试验设计（36号字） （10）中止标准（28号字） 3、试验设计（36号字） （11）脱落标准（28号字） （12）剔除标准（28号字） 3、试验设计（36号字） （13）试验过程、随访时间、检查检验项目、结束后随访等 3、试验设计（36号字） （14）临床试验流程图（28号字） 插入图字体小于24号 3、试验设计（36号字） 4、受试者招募（36号字） （1）招募范围（28号字） （2）招募形式 5、知情同意书（36号字） 内容（28号字） 6、依从性（36号字） 保证患者依从性的措施 7、受试者权益保护（36号字） （1）受试者风险 7、受试者权益保护（36号字） （2）应急预案（如安慰剂，需详细说明） 7、受试者权益保护（36号字） （3）伦理相关说明 受试者补偿、试验药物免费、相关检查免费等 谢 谢！