CNAS-CL02医学实验实囊质量和能力认可准则.doc

CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2007） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 目 录 前 言 3 1.范围 4 2.规范性引用文件 4 3.术语和定义 4 4.管理要求 6 4.1 组织和管理 6 4.2 质量管理体系 7 4.3 文件控制 9 4.4 合同的评审 9 4.5 委托实验室的检验 10 4.6 外部服务和供应 11 4.7 咨询服务 11 4.8 投诉的解决 11 4.9 不符合的识别和控制 12 4.10 纠正措施 12 4.11 预防措施 12 4.12 持续改进 13 4.13 质量和技术记录 13 4.14 内部审核 14 4.15 管理评审阿 14 5. 技术要求 15 5.1 人员 15 5.2 设施和环境条件 17 5.3 实验室设备 18 5.4 检验前程序 20 5.5 检验程序 23 5.6 检验程序的质量保证 24 5.7 检验后程序 25 5.8 结果报告 26 附录A与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 29 附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 34 附录C实验室医学伦理学 37  前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。 医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务包括对会诊病例的检查，以及除诊断和患者管理以外，积极参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。 本准则第4 章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A 为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。  医学实验室质量和能力认可准则 1.范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 2.规范性引用文件 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 ISO31（所有部分）量和单位 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 质量管理体系 要求 GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用实验室间比对的能力验证-第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求 3.术语和定义 下述的术语和定义适用于本准则： 3.1 认可 accreditation 权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。[VIM：1993，定义3.5] 3.3 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 参考值分布的95％中心区间。 注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。 注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。 3.4 检验 examination 旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。 注:在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.5 实验室能力 laboratory capability 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：对实验室能力的评审可包括先