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****医药有限公司文件 1. 质量体系文件管理程序 一.制定目的：对与质量体系有关的文件及资料进行控制，确保各有关场所使用 文件的有效版本。 二.适用范围：本程序适用于各类质量相关文件的管理过程。 三.制定依据：质量体系文件管理制度 四.职责： 1.质量管理部：负责质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序的发放、更改、 控制和管理，并负责对全公司与质量体系有关的文件和资料的监督和管理及国家 标准的统一管理。 2.有关部门：负责各自部门的专用文件及资料的保管。 五.内容： 1.文件和资料的分类： 本公司文件和资料分为以下几类：①量管理制度；②质量管理职责；③质量管理 程序和记录类；④质量管理制度考核制度； 2.文件和资料的编号及标识： ****—****医药有限公司（代表本公司）；QM—质量管理制度；QD—质量管理职 责；QP—质量管理程序； QC—质量管理制度考核制度； QR—质量记录； 001?? —表示单序号。 3.文件编写： 3.1 质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序，由质量管理部编写，填写《文 件编码登记表》，并由质量负责人审核，总经理批准。 3.2 表单记录由各使用部门拟定，质量管理部审核并备案。 4.文件、记录的发放： 1  4.1 记录的发放范围由质量管理部根据实际需要决定，并填写《文件发放、回收 记录》，按发放范围发放记录；记录使用人在《文件发放、回收记录》上签名后 领取，便于追溯； 4.2.当需要使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用别人的文件复印，应填 写《文件借阅记录表》到文件管理部门领用； 4.3.当文件使用者的文件破损严重、影响使用时，应到文件管理部门须办理更换 手续，交回破损文件，补发新文件，分发号仍沿用原文件分发号，文件管理者将 破损文件收回； 4.4.当文件使用将文件丢失或另作他用时，填写《文件借阅记录表》办理申请领 用手续，并在领用申请中作说明，文件管理员在补发文件时，应给予新的分发号， 并注明丢失文件的分发号作废。必要时，将作废文件的分发号通知各部门，防止 误用； 4.5.本公司受控文件未经总经理特许不得随意借用或复印，一经发现立即由文件 管理人员收回。 5.文件的更改或修订： 5.1 文件需要更改或修订时，应由文件更改修订提出人或文件更改修订提出部门 的负责人填写《文件修订申请单》说明更改原因，对重要的更改还须附有充分证 据； 5.2.文件更改或修订的审核和审批，按本程序 5.3 条款执行； 5.3.文件更改或修订批准后，由文件管理员下发批准后的《文件修订申请表》， 通知相关持有文件人员按以下方式更改；在打错的字（词、数据、字母、标点等） 上划一横线，在横线上面写上正确的字，多余的字、词等用横线划去，用“∧” 字符号在漏句的位置作标记，并在标识下面填写漏掉的字、句。更改必须在更改 下方加盖本人印章或签名，注明更改人。每页文件不能超过三处涂改，超过三处， 由文件管理部门统一换页处理。 5.4.文件更改或修订做好更改记录，并注明修改状态和生效日期。 6. 文件的换版与作废： 6.1 以下情况文件要进行换版，原版次文件作废，换发新版本；①文件经多次较 大修改，（以五次为限）；②内部组织机构发生重大变化；③其他重大变化发生。 ④版本版次变更说明；A、B、C??表示版本，1、2、3、4、5 表示版次。 2 7.文件的管理： 需借阅文件的人员经部门负责人批准，填写《文件借阅记录表》，质量管理部部 长批准后方可借阅文件。管理制度及程序为本公司最高机密文件，无总经理批准， 不得借阅。借阅应在指定日期归还文件，到期不归还的由文件管理者收回。 8. 外部技术文件和资料的控制： 8.1.直接引用的各类外部文件和资料（如国家标准《中国药典》），其发放范围由 质量管理部根据其范围确定，并记录于《文件发放、回收记录》。 8.2.质量管理部负责不定期到有关部门核查所使用的外来标准是否为有效版本， 及时更换过期文件，防止使用无效版本。 六.质量记录： 1.《文件编码登记表》 2.《文件发放、回收记录》 3.《文件借阅登记表》 4.《文件修订申请表》 5.《文件销毁审批表》 3 ****医药有限公司文件 2.质量方针和目标管理程序 一.制定目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量 管理体系不断完善。 二.适用范围：本程序适用于本公司药品经营质量方针与目标管理过程。 三.制定依据：质量方针和目标管理制度 四.职责： 1.各级药品经营管理人员：执行该程序的有关规定。 2.质量管理部：监督检查本程序的执行。 五.内容： 质量方针目标管理内容由 PDCA 循环过程组成（P—计划、D—执行、C—检查、A —总结）。 1.第一阶段是计划阶段： 1.1 质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司