SOP制定和管理.ppt

（八）毒性病理 各种固定液的配制 保存 各种染色液的配制 保存 组织蜡块包埋组合要求 玻片 蜡块 标本的标识 编号 保存 借出 销毁的规定 检查记录表格的制定使用 其他有关特殊操作 （九） 实验技术 次分类 抓捕、固定、识别、处死 采样、给药 脱毛、消毒 各种指标检测 液体配制 其它相关技术 （九） 实验技术 动物的抓捕 识别 动物的固定标识 各种采血技术 各种给药技术 动物尿液收集技术 注射给药前消毒技术 动物的脱毛技术 （九） 实验技术 血液、生化检测技术 动物逃逸捕捉技术 动物ECG测量技术 动物血压测量技术 动物麻醉处死技术 常用洗消液的配制 使用 保存 常用抗凝剂的配制 使用 保存 常用缓冲液的配制 使用 保存 （九） 实验技术 各种供试品的配制 使用 保存 剧 麻 毒 贵重药品的配制 使用 保存 常用量具乳钵等清洗要求 一般天平的称量 使用要求 精密天平的称量 使用要求 （十） 其他方面 1、按不同实验内容 资料性质（计量和计数资料）选用不同统计处理的规定 如急毒 长毒 一般药理 遗传毒性 生殖毒性 LD50计算方法 t检验 方差分析 秩和检验 X2检验等 2、供试品、动物、标本和资料等在各部门之间转移交接的相关规定 四 SOP的管理 制定 执行SOP的SOP 制定者 确认者（QAM） 批准者（FM）签字才有效 SOP原件的归档要求 QAU保存SOP复印件的规定 相关部门和人员保存自己常用的SOP复印件的规定 关于复印SOP的规定 分发SOP存放原则是方便使用 四、SOP的管理 SOP印刷数量 分发 保存和登记要求 原版 废弃SOP档案室保存的规定 SOP的定期复审修订（2年左右） 必要时SOP增补的程序 SOP修订（重要改动） 四、SOP的管理 SOP纸版和电子版应一致的规定 新增或修订SOP的培训 新人员相关SOP的培训 SOP所有培训记录保存要求 SOP的销毁、废除和存档规定 五、检查关注点 （一）内容和格式方面 是否有SOP的SOP SOP制定者、确认者和批准者是否签名 SOP格式是否和国际通用的格式相适应 SOP涵盖面与申报项目是否相适应 五、检查关注点 （一）内容和格式方面 是否有应急处理特殊事件的SOP 方案中引用SOP是否具有依从性 抽查SOP是否具有可操作性 抽查SOP是否符合科学性 SOP与GLP法规、认证办法的依从性 五、检查关注点 （二）管理方面 是否有偏离SOP时如何处理的SOP，偏离SOP后SD是否及时提出修订意见并付诸实施 SOP的修订、废弃过程是否及时（如增加新的仪器、实验方法，废弃旧的仪器等），全套SOP的修订频率能否满足安评工作的需要 SOP生效前是否及时对相关人员进行培训 SOP生效、废弃日期与执行是否一致 五、检查关注点 （二）管理方面 查有关人员熟悉SOP的情况 SOP分发、销毁、保存是否有登记记录，分发的SOP是否有“副本”的标识 SOP存放是否方便使用 废弃的SOP是否继续使用 废弃的SOP是否保留原件在档案室 五、检查关注点 （二）管理方面 全套SOP的电子版是否归档 每份SOP是否有单独的编号，该编号是否便于体现修订过程，全套SOP的编号是否独立又统一 SOP的电子版和纸质版是否一致 现场不应出现：自行复印的SOP、SOP初稿或未经审批的SOP，纸质版SOP上不应出现手工修改痕迹 六 结语 GLP建设 硬件是基础 软件是核心 人员是关键 要想软件建设好 制定SOP太重要 认真培训 针 对 性 强 涵 盖 要 广 可 操 作 性 强 严 格 执 行 SOP 是 关 键 安 评 人 必 须 自 觉 自 愿 执 行 SOP 六 结 语 认识统一了 态度端正了 执行SOP肯定做好了 实施GLP也就不难了 安评质量就有保障了 病人用药也就放心了 安评人当然高兴了 280条中要求制定的 SOP范围 7、动物实验设施管理和环境调控的SOP 8、功能实验室管理和环境调控的SOP 9、实验设施和仪器设备使用、维护、保养、 校正和管理的SOP 10、计算机系统操作和管理的SOP 11、实验动物运输与接收的SOP 12、实验动物检疫的SOP 280条中要求制定的 SOP范围 13、实验动物分组与识别的SOP 14、实验动物饲养管理的SOP 15、实验动物的观察记录及实验操作的SOP 16、各种实验样品采集、各种指标的检查和测 定等操作技术的SOP 17、濒死或已死亡动物检查处理的SOP 18、动物尸检以及组织病理学检查的SOP 280条中要求制定