氯化钠注射液,稳定性试验,验证方案.doc

安徽捷众生物化学有限公司 0．9%氯化钠注射液稳定性试验 验证方案 文件编号： QY.TS.01.001–00 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 安徽捷众生物化学有限公司 文件审批表 文件名称：0.9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案 文件编号：QY.TS.01.001–00 文件提出部门：质量控制部∕QC 文件起草目的 ： 新订□ 修订□ 文件起草人（签字）： 完成日期 ： 年 月 日 文件会审部门 文件审核人（签字） 审核日期 质量管理部 年 月 日 质量保证部∕QA 年 月 日 质量控制部∕QC 年 月 日 生产部 年 月 日 工程（设备）部 年 月 日 文件批准人（签字 ）： 批准日期 ： 年 月 日 文件实施日期： 年 月 日起实施 文件编制依据： 卫生部：《药品生产质量管理规范》 2010年修订版和修订附录 《中华人民共和国药典》 （二部） 2010年版附录 文件复制人 ： 校对人： 复印份数： 复制日期 ： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 分发单位： 备注： 安徽捷众生物化学有限公司 0．9%氯化钠注射液稳定性试验 验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证的目的及原则 2.1验证的目的 2.2验证的原则 3. 验证准备 3.1验证涉及部门 3.2验证人员及职责 3.3验证试验前准备 4. 验证的仪器设备 5. 稳定性试验的基本要求 5.1取样 5.2基本要求 6. 验证的项目 6.1影响因素试验 6.1.1高温试验 6.1.2高湿度试验 6.1.3强光照射试验 6.2加速试验6.3长期试验 7. 验证结果与总体评估 7.1验证结果 7.2验证总体评估 安徽捷众生物化学有限公司 0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案 编号 QY.TS.01.001-00 页数 共 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1. 概述 1.1药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。 1.2稳定性研究是药品质量控制研究的内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，其具有阶段性特点，贯穿原料药（API）制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般是与药品的临床研究，在药品临床研究期间和和上市后还应继续进行稳定性监测和研究。 2.验证的目的及原则 2.1验证的目的 2.1.1稳定性试验的目的是考察原料药，中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间变化的规律，为药品的生产包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全。 2.1.2并通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2.2验证的原则 2.2.1上市前研发阶段应进行全面的稳定性试验，以得到注册所有数据。在数据用于证明环境因素对产品特性的影响，已确定包装贮存条件、复验周期（API而言）和有效期。 2.2.2已上市阶段，产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察。监测已上市的药品的稳定性以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），也用于考察产品上市后包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响。 3 验证准备 3.1 验证涉及部门：生产部、工程部、质量部 3.2验证人员及职责 验证人员及职责一览表 验证 验证人员与职责 组长 汪雪婷 负责组织验证方案及报告的起草 ,人员培训，验证实施安排、验证数据分析 副组长 孙卫 负责验证方案及报告的起草，人员培训，验证检验安排、检验数据审核 成 员 QA 负责设备运行调试及运行确认检查 QA 负责过程质量监控 QC 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 QC 负责验证过程中检测 3.3 验证试验前准备 3.3.1 供试品名称： 0.