体系文件编制准则及注意事项.docVIP

体系文件编制准则及注意事项 一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次： 一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。 二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。 三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。 四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。 二、文件编制及审批流程： 序号 程 序 内 容 要 求 1 收集、研究、分析有关部门的信息 确定编写方案、编写计划 2 初稿 内容完整，具有可操作性 3 评审稿 修改、补充、完善、协调 4 批准稿 格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全 5 发行 全员培训 6 试运行 各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性 7 确认 按试运行结果，再修改、确认文件 8 正式运行 持续改进体系有效性并文件化 程序文件式编写： 1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录 2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则： 符合性 符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。 确定性 在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做