左心耳封堵器获CE认证，重磅创新产品终落地.PDFVIP

公司研究 Page 1 yInfo] 证券研究报告—动态报告/公司快评 医药保健 [Table_StockInfo] 先健科技 （1302.HK ） 买入 医疗器械与服务 动态报告 （维持评级） 2016 年06 月 17 日 [Table_Title] 左心耳封堵器获CE 认证，重磅创新产品终落地 证券分析师： 江维娜 021jiangwn@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980515060001 证券分析师： 邓周宇 0755dengzy@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980514030001 联系人： 梁东旭 0755liangdxu@ 事项： [Table_Summary] TM 先健科技公告重要产品左心耳封堵器LAmbre 成功取得CE 认证。 国信观点： 先健科技左心耳封堵器成功获得CE 认证，符合我们此前预期 （预计2016 年 6 月获批）。左心耳封堵器 LAmbreTM 是公 司坚持创新研发的重磅成果，在临床易用性、病患适用范围和临床风险等重要指标上均优于竞争对手，是国内心血管介 入医疗器械领域唯一一个可以参与角逐全球市场的创新型产品。我们此前预测左心耳封堵器乐观估计潜在市场规模可达 420 亿美元 （420 万房颤患者，单患者花费 1 万美元），而按2020 年目标患者 （房颤患者的10-15% ）的渗透率达3-4% 计算，欧美中的市场规模可达10-15 亿美元，左心耳封堵术的推广随后续支持临床证据的出台而会有超出预期的市场表 现。若先健科技今年能顺利开启美国临床试验，并于3 年后获批进行销售，估计LAmbreTM 至2020 年终端销售额可达4 亿美元左右，即LAmbreTM对于先健而言有望成为全球销售超20亿人民币的重磅产品，按出厂价为终端50%，按30%-35% 净利率计算，对公司现有利润的贡献在3-3.5 亿元 （2020 年），相当于公司 15 年9445 万元营业利润的3-4 倍。根据此 前调研情况，公司计划在左心耳封堵器获CE 认证后开展包括设立手术培训中心等手段进行推广，预计16 年下半年仍是 销售导入前期，贡献业绩相对不大。另外左心耳封堵器正处于 CFDA 注册申报阶段，美国 FDA 临床试验即将启动，后 续仍有较好催化剂预期。后续公司股价催化剂包括：①LAmbreTM 欧洲心血管手术中心培训和产品销售网络建设推进顺利； ②LAmbreTM 左心耳封堵术高规格学术推广；③左心耳封堵器正式开启美国FDA 临床试验；④左心耳封堵器CFDA 注册 获批；⑤2016 年年报及2017 年中报销售情况超预期。 坚持创新投入是先健在心血管介入器械领域可以保持长期竞争力的关键，仅费用化的研发投入占收入比重高达 15% （2015 年）。潜力产品线的陆续推进是先健业绩成长的保障。先健三大潜力新品疗效上均有明显竞争力，均单独具备再 造先健现有营收规模的潜力，我们持续持续看好先健科技的长期投资价值，暂不调整盈利预测，预计公司 16-18 年经可 转债调整的归母净利润为75.81/129.76/191.36 百万元，对应 PE 为 66x/39x/26x，目前公司业绩将随LAmbreTM 的推广 而进入快速增长阶段，16-18 年 PEG 为 1.61/0.94/0.64，目前仍处于低估阶段，维持“买入”评级。 风险提示：左心耳封堵器欧洲销售低于预期，左心耳封堵术临床证据证实疗效相比口服抗凝剂无优势，高值耗材降价超 预期。 附录：左心耳封堵器产品分析 中风、房颤与左心耳：特别的“耳朵”成防治中风的关键 请务必阅读正文之后的免责条款部分