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福建省高等教育自学考试药学（独立本科段）专业 药事管理学（二）课程考试大纲 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 药事管理包括是国家执业药师资格考试的。药事管理药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。第一章 绪论 一、学习目的与要求 1. 掌握药事、药事管理的含义及其重要性 2. 掌握药事管理学科的定义、性质 3. 熟悉药事管理学课程的研究内容 4. 了解药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型二、考核知识点与考核目标 （1）药事管理概述（重点） 识记：药事管理概念 理解：药事管理的重要性 （2）药事管理学科的发展、性质和定义（一般） 理解：药事管理学科的性质、定义与学科体系 （3）药事管理学科的课程体系（一般） 理解：《药事管理学》课程的教学方法、学习目的和意义 （4）药事管理研究性质与特征（一般） 第二章 药品监督管理 一、学习目的与要求1. 掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类 2. 掌握基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容 3. 熟悉药品标准和国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容 4. 了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品不良反应及其有关用语的含义二、考核知识点与考核目标 （1）药品及其管理分类（重点） 识记：药品的定义、分类 识记：药品管理的分类 理解：药品的质量特征和商品特征 （2）药品监督管理（次重点） 识记：药品监督管理的定义、性质 理解：药品监督管理的作用 理解：药品监督管理的行政主体和行政法律关系；药品监督管理的行政职权和行政行为 （3）药品标准与药品质量监督检验（次重点） 识记：药品标准的定义和类型 识记：药品质量监督检验的概念、性质、分类 （4） 国家基本药物制度（一般） 理解：国家基本药物的分类；国家基本药物目录的遴选原则 理解：基本药物生产、经营、使用的监督管理 （5）药品分类管理（重点） 理解：处方药和非处方药分类管理的意义和作用 识记：处方药的种类、不得零售的处方药；处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 理解：非处方药目录的制定和调整；处方药转为非处方药的规定 识记：非处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 （6）药品不良反应报告和监测的管理（次重点） 识记：有关药品不良反应用语的含义和分类 理解：药品不良反应报告制度和程序 第三章 药事组织 一、学习目的与要求1. 掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局及直属技术机构的职责 2. 熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责；熟悉国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责 4. 了解药事组织的含义、类型 二、考核知识点与考核目标 （1）药事组织概述（次重点） 理解：药事组织的含义、类型 （2）药品监督管理组织（重点） 识记：药品监督管理的行政机构和技术机构 理解：国家和省级药品监督管理部门职责；药品监督管理的相关部门及其职责 （3）药品技术监督管理机构（次重点） 理解：中国食品药品检定研究院的性质及职责范围；省级药品检验所的职责范围 理解：国家药典委员会的组成、任务、职责；其他技术监督管理机构 （4）药学教育、科研组织和社会团体（一般） （5）国外药事管理体制及机构（一般） 第四章 药学技术人员管理 一.学习目的与要求 1. 掌握执业药师的定义及执业药师考试、 注册、继续教育的管理规定 2. 掌握执业药师的职责和药师职业道德原则 3. 熟悉药师的职责和功能；药师职业道德原则 4. 了解药师的含义和发展及药师法规的主要内容 二、考核知识点与考核目标 （1）药学技术人员概述（一般） 识记：药学技术人员的定义及配备依据； （2）药师及其管理（次重点） 识记：药师的定义、类别；药师与执业药师的区别；药师的功能 （3）药师法规（重点） 识记：《执业药师资格制度暂行规定》；执业药师资格制度的性质、考试、注册、职责权利和义务、继续教育 （4）药学职业道德（一般） 识记：职业道德的定义；药学的职业道德原则；药学职业道德规范 （5）药品生产、经营、医院药学的道德要求（一般） 第五章 药品管理立法 一、学习目的与要求 1. 掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定 2. 熟悉药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定 3. 了解《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义 二、考核知识点与考核目标 （1）药品管理立法概述（次重点） 识记：药品管理立法的定义