药品包装用复合膜质量标准.docVIP

药品包装用复合膜、袋通????? YB????? 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。????? 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。????? 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。????? 药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示： 表1?? 复合膜分类 种 类 材 质 典 型 示 例 纸、塑料 纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPP 塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPP 塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 纸、铝箔、塑料 纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物 塑料(非单层)、铝箔 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、离子型聚合物 注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。 ???? [鉴别]? 红外光谱? 选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录C)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。??? [外观]? 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。??? [阻隔性能]? 水蒸气透过量? 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法? 杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)，相对湿度(90±5)%，应符合表2的规定。??? 氧气透过量? 除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法? 压差法(GB／T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)，应符合表2的规定。 表2??? 阻隔性能 种 类 水蒸气透过量g/(m2·24h) 氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa) ≤15 ≤4000 Ⅱ ≤5．5 ≤1500 ≤2．0 ≤10 ≤1．5 ≤3．0 ≤0．5 ≤0．5 ?????? [机械性能]? 内层与次内层剥高强度? 取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。? 沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度23±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300±50)mm／min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。????? [复合袋的热合强度]? 取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的试样10条，至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 2358—1998)的规定进行。? 测得值应符合表3规定。 表3??? 机械性能??? 单位：N／15mm 项 目 指 标 内层与次内层剥离强度 I、II、类(双层复合) ≥1．0 (多层复合)、、类 ≥2．5 热合强度 I、II、III类(双层复合) ≥7．0 (多层复合)、、类 ≥12 ????? [溶剂残留量]? 取样品适量，裁取内表面积0．2m2，将其迅速裁成lOmm×30mm碎片，放入洁净的已在约80条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入(80±2)烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取lml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法(中华人民共和国药典2000年版附录P)测定，并计算。试验结果以mg／m2表示。溶剂残留总量不得过10mg／m2，其中苯类溶剂残留量不得过3．0mg／m2。(残留的溶剂主要有甲苯