医疗新技术准入制度.docVIP

新技术、新业务开展 管 理 考 核 制 度 新技术、新业务管理考核制度 新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级 具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二）省级 具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级 具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术（二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 新技术、新准入制度新技术、新准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。（一）在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，（二）新技术管理委员会医院新技术管理委员会由医院主要专家组成，全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（三）科室新开展一般诊疗技术项目只需填写向医务申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务向。新技术、新制度（一） 新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报院长批准后方可进行。 （二）医院医务负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。医务科与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。（三） 对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。 （） 新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。（）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。（）医疗新技术申报医疗新技术成果奖： 1、医务每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。 2、医务每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。 （）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机