蒸汽质量测试081126R.docVIP

附件一 蒸汽质量的测试方法（节选） …… 9.0 蒸汽质量 引言 9.1 饱和蒸汽灭菌及某些环氧乙烷灭菌的增湿需连续提供饱和蒸汽。不凝性气体过高时将难以保持灭菌条件；在湿气过低条件下，进入腔室膨胀时，它可能过热，而当过高时，它成灭菌。 蒸汽质量的试验，应当从每个灭菌柜的供汽管路抽取蒸汽样品。当蒸汽进入腔室在蒸汽用量最大时进行测试。 9.3 在这些试验中不应采用硅胶管，因它们属多孔性的材料，会蒸汽。 不凝性气体9.4 此试验用以证明在蒸汽中不凝性气体的含量水平不会影响装载任何部分的灭菌条件。（不凝性气体可能的来源见HTM第2部分）。蒸汽达到。 9.5 图9描述了测试。图中的规格尺寸。 9.6 将针形阀与图9中的管联接。 9.7 将仪器装好，以致冷凝水可以从长管地取样。如果管子短，可使用铜管或不锈钢管。 9.8 容器中加入冷水直到溢出。滴定管及漏斗中注入冷水，将其倒置入容器。排滴定管中可能的任何气体。 9.9 将取样管从容器口移开，打开针形阀，并让蒸汽进入，管中的空气。将管放入容器内，使其一端在漏斗内，加入更多的冷水，溢出。 9.10 将空的量筒放在溢流管的下。 9.11 调节针形阀，使连续的蒸汽能听到小的“汽锤”声。保证所有排出的蒸汽进入漏斗，蒸汽的气泡进入容器。调节好门。关闭阀门。 9.12 保证容器冷水且测定的量筒是空的。将滴定管中的空气排。9.13 除腔室设备外，要确保灭菌柜腔室。选择并开始运行程序。 9.14 当蒸汽第一次开启时，将针形阀开至以前标记的位置，使连续的蒸汽样品足以听到小的汽锤声。 9.15 让蒸汽样品在漏斗中冷凝。任何不凝性气体将升至滴定管的顶部。生成的冷凝水溢出，被气体的水收集于量筒中。 9.16 当容器中的水达到70-75时，关闭针形阀。记下滴定管中收集气体的体积Vb和量筒中收集水的体积V。9.17 按以下方法计算不凝性气体的百分比不凝性气体的比例=100 （Vb/V） 9.18 如果不凝性气体的百分比不超过3.5%，则可作合格论。 9.19 应2次试验，以确定一致性。如果三次测定的结果有明显差异，则查原因进一步测试过热9.20 本试验用于证明供汽蒸汽中的量足以防止进入腔室膨胀时蒸汽出现过热。 9.21 本试验方法采用小体积样品，蒸汽的供汽管连续取样。由于在管内的冷凝水没有加以收集，因此，不能将本法测得的过热水平视作管路中蒸汽。然而，如果腔室的供汽系统设分离冷凝水的装置，那么，这种方法测定的过热水平就很可能能够代表腔室灭菌阶段的总体水平。 9.22 此通常应在不凝性气体测试结果合格后进行。 9.23 本及下述的干值要求采用图所示的皮托管。所有。 9.24 按图11将皮托管安装在蒸汽管的中心。 9.25 将探头入供汽管中。其中的一个探头要装在管道的轴心位置。 9.26 将第二个探头密封入膨胀管并将其置于轴心位置。在膨胀管外加上防护套。将管推至皮托管上。 9.27 除腔室正常的设备外，确保灭菌柜处于空态。9.28 从测试的温度中，记录蒸汽管中的温度（用于测试）及当向腔室刚开始供汽时膨胀管中的温度 过热值=Te-T0 式中T0 是当地大气压下水的沸点 9.29 如在膨胀管中测得的过热值不超过25，测试即作合格论。 9.30 对蒸汽中水分含量的准确测定是很困难的，传统的方法要求蒸汽流，这不适用于灭菌柜。证明蒸汽达到供汽要求。在热技术备忘录的第二部分，对湿度可能超标作了讨论。 9.31 试验通常在过热后立即进行。 9.32 本要用图10中所示的皮托管。试验装置见图12。所有的尺寸都是。需要一个实验室的天平，能称2kg，精度至0.1g或更优。 9.33 如还没有安装，则应将皮托管安装入蒸汽供汽管（见图12）。 9.34 如还没有安装，则应将温度探头密封管装入蒸汽的供汽管，再在管道的轴线位置插入温度探头。 9.35 将胶管与胶塞中的长管相联，并将胶塞放在真空玻璃瓶的瓶颈处，称重并记录总的质量M1 9.36 胶塞和管道组合件，注入低于27的冷水650±50mm。将胶塞和管道组合件放回原处，称重并记录质量M2。 9.37 将瓶子靠近皮托管，保证胶管和玻璃瓶受过热及气流影响。但还不需要将它和皮托管联接。 9.38 通过2个管中的短管，引入第二个温度探头至瓶中的冷水。记录水温T0。 9.39 除正常的部件外，保证灭菌柜处于空态。选择并启动运行程序。 9.40 当腔室的供汽刚打开时，将胶管与皮托管排放口相接并保温。 9.41 当瓶中水温达80时，将胶塞管脱开皮托管，将瓶振摇，使内容物完全混合，记录水的温度T1. 9.42 将瓶及胶塞件称重，记录质量M3 9.43 瓶中初始水的质量Mw=M2-M1 9.44 所收集冷凝水的质量Mc=M3-M2 9.45 按下式计算蒸汽的干度值 式中： T0=瓶中水的初始温度 T1=瓶